1. Yêu cầu chung về quản lý rủi ro
(Điều khoản 5.6 – Risk management)
- Phòng xét nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì các quy trình để xác định những rủi ro có thể gây hại đến bệnh nhân cũng như xác định những cơ hội nhằm cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến các xét nghiệm và hoạt động phòng xét nghiệm.
- Phòng xét nghiệm cần phát triển các hành động cụ thể để xử lý các rủi ro và cơ hội cải tiến đã được xác định.
- Các quy trình quản lý rủi ro phải được đánh giá định kỳ về hiệu quả và điều chỉnh khi phát hiện không hiệu quả hoặc chưa phù hợp.
2. Nhận diện rủi ro trong các quá trình
(Điều khoản 7.1 – General, Process requirements)
- Phòng xét nghiệm phải xác định các rủi ro tiềm tàng trong tất cả các giai đoạn:
- Giai đoạn trước xét nghiệm (Pre-examination): nhận mẫu, lấy mẫu, bảo quản và vận chuyển mẫu.
- Giai đoạn xét nghiệm (Examination): thực hiện xét nghiệm, kiểm tra, bảo trì thiết bị, hóa chất và phương pháp phân tích.
- Giai đoạn sau xét nghiệm (Post-examination): xử lý dữ liệu, báo cáo kết quả, lưu giữ hồ sơ.
- Các rủi ro này phải được đánh giá và giảm thiểu tối đa.
- Phần rủi ro còn lại (rủi ro tồn dư) cần được thông tin đến người sử dụng dịch vụ một cách phù hợp.
- Phòng xét nghiệm cũng phải chủ động tìm kiếm các cơ hội để cải tiến việc chăm sóc bệnh nhân và xây dựng kế hoạch để tận dụng các cơ hội này.
3. Hành động đối với rủi ro và cơ hội cải tiến
(Điều khoản 8.5 – Actions to address risks and opportunities for improvement)
- Xác định rủi ro và cơ hội cải tiến phải được thực hiện một cách hệ thống, thường xuyên.
- Sau khi xác định được các rủi ro và cơ hội, phòng xét nghiệm phải xây dựng kế hoạch và thực hiện hành động nhằm:
- Loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro.
- Tận dụng các cơ hội cải tiến được xác định.
- Các hành động này cần phải được theo dõi và đánh giá hiệu quả một cách liên tục.
4. Ví dụ cụ thể về rủi ro cần quản lý
Trong tiêu chuẩn ISO 15189:2022, một số ví dụ điển hình về các loại rủi ro mà phòng xét nghiệm cần đặc biệt quan tâm:
- Sai sót trong nhận diện bệnh nhân và mẫu bệnh phẩm.
- Lỗi trong vận chuyển, bảo quản mẫu xét nghiệm dẫn đến kết quả sai lệch.
- Thiết bị xét nghiệm bị lỗi, không được bảo trì đúng quy trình làm sai lệch kết quả.
- Nhân viên thiếu năng lực hoặc không được đào tạo đầy đủ.
- Sai sót trong ghi nhận, xử lý và báo cáo kết quả xét nghiệm.
Những quy định trên của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 giúp phòng xét nghiệm xây dựng một hệ thống quản lý rủi ro chặt chẽ và chủ động, nhằm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, nâng cao sự hài lòng của người sử dụng dịch vụ và bảo vệ an toàn tối đa cho bệnh nhân.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Quản lý rủi ro theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 03 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
