Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến Lưu và hủy bệnh phẩm xét nghiệm được quy định trong mục 7.4.2, cụ thể chúng tôi tổng hợp các quy định lại như sau:
7.4.2 Xử lý bệnh phẩm sau xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải có các quy trình để lưu giữ, bảo quản, lưu trữ hoặc hủy bỏ bệnh phẩm sau khi hoàn tất các xét nghiệm.
a) Lưu giữ và bảo quản
- Phòng xét nghiệm phải quy định và ghi chép thời gian lưu giữ cho tất cả các loại bệnh phẩm, có tính đến:
- Loại xét nghiệm được thực hiện;
- Loại bệnh phẩm;
- Độ ổn định của bệnh phẩm;
- Nhu cầu thực hiện thêm hoặc lặp lại các xét nghiệm;
- Các yêu cầu quy định hoặc công nhận.
- Bệnh phẩm phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo tính toàn vẹn và độ ổn định trong suốt thời gian lưu giữ, nếu có khả năng cần thực hiện thêm xét nghiệm.
- Phòng xét nghiệm phải có phương pháp hệ thống để theo dõi bệnh phẩm và liên kết chúng với bệnh nhân hoặc yêu cầu ban đầu nhằm đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc.
b) Lưu trữ
- Khi cần lưu trữ, phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng bệnh phẩm được lưu giữ theo cách ngăn ngừa hư hỏng, mất mát hoặc truy cập trái phép.
- Bệnh phẩm được lưu trữ phải có thể được truy xuất trong khoảng thời gian quy định khi cần thiết.
c) Hủy bỏ
- Phòng xét nghiệm phải có chính sách và quy trình để hủy bỏ bệnh phẩm một cách an toàn và phù hợp, tuân thủ:
- Các yêu cầu luật định và quy định hiện hành;
- Các quy định về an toàn sinh học và môi trường;
- Các yêu cầu về xử lý chất thải nguy hại và chất thải sinh học.
- Quá trình hủy bỏ phải đảm bảo duy trì tính bảo mật của bệnh nhân, đặc biệt khi bệnh phẩm hoặc hồ sơ liên quan có thể nhận diện được bệnh nhân.
- Hồ sơ về việc hủy bỏ bệnh phẩm phải được lưu giữ theo yêu cầu của hệ thống quản lý phòng xét nghiệm hoặc các quy định liên quan.
d) Các yếu tố bổ sung
- Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng bất kỳ vật liệu bệnh phẩm còn lại được quản lý theo cách tôn trọng quyền lợi và các yếu tố đạo đức của bệnh nhân.
- Khi bệnh phẩm được sử dụng cho các mục đích khác ngoài xét nghiệm ban đầu (ví dụ: nghiên cứu, kiểm soát chất lượng hoặc giảng dạy), phải có sự đồng thuận có thông tin từ bệnh nhân, trừ khi được phép bởi các quy định hiện hành.
- Phòng xét nghiệm phải có quy trình để xử lý các yêu cầu truy cập vào bệnh phẩm được lưu giữ từ các bên được ủy quyền (ví dụ: bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc cơ quan pháp lý), đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về bảo mật và pháp lý.
Giải thích bổ sung:
- Mục này nhấn mạnh rằng phòng xét nghiệm phải thiết lập các quy trình rõ ràng để quản lý bệnh phẩm sau khi hoàn tất xét nghiệm, bao gồm việc lưu giữ, bảo quản, lưu trữ hoặc hủy bỏ. Các quy trình này phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý, quy định về an toàn sinh học và môi trường, đồng thời đảm bảo quyền lợi và sự riêng tư của bệnh nhân.
- Việc bảo quản bệnh phẩm cần đảm bảo tính toàn vẹn và độ ổn định, đồng thời phải cho phép truy xuất khi cần. Quy trình hủy bỏ bệnh phẩm phải được thực hiện một cách an toàn, bảo mật và tuân thủ các quy định liên quan.
- Nếu bệnh phẩm được sử dụng cho các mục đích khác ngoài xét nghiệm ban đầu, phòng xét nghiệm phải xin ý kiến đồng thuận từ bệnh nhân, trừ khi luật pháp cho phép khác.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Lưu và hủy bệnh phẩm theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 02 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
