Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến Kiểm soát sự không phù hợp được quy định trong mục 7.5, cụ thể chúng tôi tổng hợp các quy định lại như sau:
Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình kiểm soát công việc không phù hợp nhằm đảm bảo rằng bất kỳ sự không phù hợp nào trong hoạt động xét nghiệm đều được xác định, kiểm soát và xử lý phù hợp.
1. Mục tiêu của quy trình:
Áp dụng cho các trường hợp có dấu hiệu không phù hợp trong:
-
Điều kiện môi trường.
-
Trang thiết bị.
-
Mẫu bệnh phẩm.
-
Quy trình thực hiện.
-
Kết quả xét nghiệm.
-
Báo cáo kết quả không đáp ứng tiêu chí kỹ thuật, chuyên môn, hoặc yêu cầu của người dùng.
2. Quy định cụ thể:
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo quy trình kiểm soát sự không phù hợp bao gồm:
a. Trách nhiệm và thẩm quyền:
-
Quy định rõ người có trách nhiệm và quyền hạn trong việc xử lý các công việc không phù hợp.
b. Hành động ngay lập tức:
-
Ngừng ngay công việc và giữ lại các kết quả nếu có rủi ro gây hại cho bệnh nhân.
-
Không phát hành báo cáo trong khi sự việc đang được đánh giá.
c. Đánh giá và phân tích sự việc:
-
Đánh giá ý nghĩa lâm sàng của sự không phù hợp.
-
Phân tích ảnh hưởng đến các kết quả đã phát hành (nếu có).
-
Quyết định tính chấp nhận được của sự không phù hợp trong từng trường hợp cụ thể.
d. Sửa đổi và thông báo:
-
Khi cần thiết, thu hồi hoặc sửa đổi báo cáo kết quả.
-
Thông báo người sử dụng dịch vụ nếu kết quả đã phát hành có thể không chính xác.
e. Khôi phục hoạt động:
-
Xác định người có thẩm quyền phê duyệt việc tiếp tục hoạt động sau khi đã xử lý sự không phù hợp.
3. Hành động khắc phục và cải tiến:
-
Thực hiện hành động để:
-
Kiểm soát và khắc phục sự cố tức thì.
-
Xác định nguyên nhân gốc rễ.
-
Đánh giá rủi ro tái diễn hoặc lan rộng.
-
Triển khai hành động khắc phục lâu dài.
-
Đánh giá hiệu lực của hành động khắc phục.
-
4. Lưu hồ sơ:
Phải có đầy đủ hồ sơ liên quan đến:
-
Bản chất và mô tả sự không phù hợp.
-
Nguyên nhân gốc rễ đã xác định.
-
Hành động đã thực hiện.
-
Đánh giá hiệu quả của các hành động.
-
Thông tin liên quan đến bệnh nhân (nếu có), như các kết quả bị ảnh hưởng, thông báo cho người dùng.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình quản lý sự không phù hợp theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 02 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
