Những quy tắc Westgard cơ bản dùng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Những quy tắc Westgard cơ bản dùng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm
5 (100%) 4 votes

Trong bài viết trước mình đã trình bày về các bước thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Tuy nhiên sau khi các bạn chạy các mẫu QC xong, kết quả QC đó có được chấp nhận hay không cần phải dựa trên các quy tắc hay còn gọi là luật Westgard. Quy tắc Westgard được giáo sư Jame Westgard xây dựng và đưa ra dựa trên phương pháp thống kê. Quy tắc Westgard giúp các phòng xét nghiệm phát hiện các trường hợp sai số ngẫu nhiên hoặc sai số hệ thống từ đó đưa ra biện pháp khắc phục nhằm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm. Trong bài viết này mình sẽ đi sâu vào 6 quy tắc Westgard cơ bản cũng như các nguyên nhân gây sai số khi kết quả QC vi phạm các quy tắc này.

1. Quy tắc 12s

westgard-1
Quy tắc 12s

Khi có một kết quả QC nằm ngoài khoảng ± 2SD và rơi vào khoảng +2SD → +3SD hoặc -2SD → -3SD. Nguyên nhân gây ra có thể do sai số ngẫu nhiên đôi khi là do sai số hệ thống. Phòng xét nghiệm có thể không cần xem xét nguyên nhân nhưng cần xem xét các kết quả QC nồng độ khác đồng thời theo dõi chặt chẽ các QC ở những lần kế.

Khi vi phạm quy tắc này phòng xét nghiệm không cần phải loại bỏ kết quả QC cũng như kết quả của bệnh nhân.

2. Quy tắc 13s.

westgard-2
Quy tắc 13s.

Khi có một kết quả QC nằm ngoài dải ± 3SD. Nguyên nhân là do sai số ngẫu nhiên. Một số nguyên nhân gây sai số có thể gặp như: Ghi chép sai kết quả QC; Thuốc thử/ hóa chất hết hạn dùng; Mẫu QC bảo quản hoặc pha sai; Kỹ thuật viên làm sai thao tác; Thiết bị kém chất lượng (kim hút tắc, cuvette hỏng, bóng đèn già), các điều kiện xung quanh khác như nhiệt độ, độ ẩm…

Khi vi phạm quy tắc này kết quả QC và kết quả xét nghiệm của bệnh nhân cùng thời điểm sẽ không được chấp nhận. Phòng xét nghiệm phải tìm hiểu nguyên nhân, khắc phục và thực hiện QC lại cho tới khi đạt.

3. Quy tắc 22s

Quy tắc này có 2 tình huống vi phạm sảy ra.

Tình huống 1:

westgard-3
Quy tắc 22s

Khi trong cùng một thời điểm kết quả QC của 2 mức nồng độ khác nhau cùng nằm về một phía ngoài khoảng ± 2SD

Tình huống 2:

Quy tắc 2 2s
Quy tắc 2 2s

Khi ở 2 thời điểm liên tiếp kết quả QC của cùng một mức nồng độ nằm cùng về một phía ngoài khoảng ± 2SD.

Nguyên nhân là do sai số hệ thống: Có thể do thiết bị kém (tắc kim hút mẫu, bóng đèn già, máy không được bảo dưỡng…); do bảo quản thuốc thử không tốt; phương pháp phân tích không phù hợp…

Khi vi phạm quy tăc này kết quả QC cũng không được chấp nhận đồng thời kết quả xét nghiệm của bệnh nhân cũng không được chấp nhận. Phòng xét nghiệm phải tìm hiểu nguyên nhân, khắc phục và thực hiện QC lại cho tới khi đạt.

4. Quy tắc R4s

Quy tắc R4s
Quy tắc R4s

Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 2 mức nồng độ khác nhau trong cùng một thời điểm cách nhau 4 SD. Tức là một nồng độ vượt quá +2SD và một nồng độ vượt quá -2SD.

Nguyên nhân là do sai số ngẫu nhiên: Chất lượng hóa chất/ thuốc thử kém; Mẫu QC bị hỏng; đặt nhầm vị trí mẫu QC, vị trí thuốc thử; thiết bị hỏng hoặc kém chất lượng; điều kiện môi trường tại thời điểm phân tích thay đổi đột ngột…

Khi vi phạm quy tắc này kết quả không được chấp nhận. Phòng xét nghiệm cần tìm hiểu nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu QC.

5. Quy tắc 41s

Đây là quy tắc mà các phòng xét nghiệm hay mắc phải và ít để ý vì kết quả QC vẫn nằm trong dải ± 2SD. Có 2 tình huống xảy ra với quy tắc này.

Tình huống 1:

Quy tắc 41s
Quy tắc 41s

Bị coi là vi phạm khi kết quả QC cùng 1 nồng độ ở 4 lần liên tiếp nằm cùng một phía trong khoảng từ -1SD đến -2SD hoặc từ +1SD đến +2SD.

Tình huống 2:

Quy tắc 41s
Quy tắc 41s

Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 2 mức nồng độ khác nhau trong 2 lần liên tiếp nằm cùng một phía trong khoảng +1SD đến + 2SD hoặc -1SD đến -2SD.

Nguyên nhân là do sai số hệ thống: Phương pháp phân tích không chuẩn, lỗi thời; Thiết bị không được hiệu chuẩn; chất lượng hóa chất/ thuốc thử không đảm bảo.

Khi vi phạm quy tắc này kết quả QC cũng như kết quả của bệnh nhân không được chấp nhận, phòng xét nghiệm  cần tìm hiểu nguyên nhân như xem lại phương pháp, chuẩn lại máy (Calibration lại), xem lại hạn thuốc thử, thay hóa chất mới…Sau khi kiểm tra và calibration lại máy sẽ chạy lại QC để đánh giá.

6. Quy tắc 10x

Có 2 tình huống xảy ra với quy tắc này.

Tình huống 1:

Quy tắc 10x
Quy tắc 10x

Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của cùng 1 nồng độ trong 10 ngày liên tiếp nằm cùng về một phía so với giá trị trung bình. Mặc dù nhìn sơ qua thấy kết quả QC khá tốt vì chúng gần với giá trị trung bình nhưng thực ra đang có 1 sai số hệ thống xảy ra vì tất cả các kết quả QC hoặc cùng cao, hoặc cùng thấp.

Tình huống 2:

Quy tắc 10x
Quy tắc 10x

Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của hai mức nồng độ khác nhau trong 5 ngày liên tiếp nằm một phía so với giá trị trung bình. Hoặc cùng cao hoặc cùng thấp.

Nguyên nhân dẫn đến vi phạm này là do sai số hệ thống: Thiết bị không được bảo dưỡng, hiệu chuẩn; Vật iệu QC, hóa chất/ thuốc thử hỏng hoặc kém chất lượng.

Khi vi phạm quy tắc này kết quả QC cũng như bệnh nhân không được chấp nhận. Phòng xét nghiệm cần tìm hiểu nguyên nhân, khăc phục và QC lại.

Trên đây là 6 quy tắc cơ bản của Westgard để đánh giá kết quả mẫu QC. Ta có thể tóm tắt trình tự để đánh giá như sau:

Kết quả QC không vi phạm quy tắc 12s thì được chấp nhận. Nếu vi phạm cần xem xét sang quy tắc thứ 2 là 13s. Nếu vi phạm quy tắc này thì không chấp nhận, nếu không vi phạm cần xem xét tiếp quy tắc thứ 3 là 22s. Nếu vi phạm thì không chấp nhận, nếu không vi phạm cần xem xét tiếp quy tắc thứ 4 là R4s. Nếu vi phạm thì không chấp nhận, nếu không vi phạm cần xem xét tiếp quy tắc thứ 5 là 41s. Nếu vi phạm thì không chấp nhận, nếu không vi phạm thì cần xe, xét sang quy tắc thứ 6 là 10x. Nếu vi phạm thì không chấp nhận, nếu vẫn không vi phạm thì kết quả sẽ được chấp nhận. Như vậy nếu kết quả QC không vi phạm quy tắc 12s thì được chấp nhận ngay. Nếu vi phạm quy tắc này cần kiểm tra lần lượt thêm các quy tắc khác. Nếu không vi phạm bất kỳ nguyên tắc nào thì được chấp nhận, còn vi phạm một trong các quy tắc này thì đều phải loại bỏ.

Trên đây mình đã trình bày cụ thể, chi tiết 6 quy tắc Westgard cơ bản áp dụng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Ở bài viết sau mình sẽ trình bày thêm một số quy tắc Westgard bổ xung. Hy vọng qua bài viết các bạn hiểu thêm được về 6 quy tắc Westgard cũng như nguyên nhân dẫn đến vi phạm các quy tắc và cách xử lý sau vi phạm để giúp đảm bảo và nâng cao được chất lượng kết quả xét nghiệm của đơn vị bạn. Mọi ý kiến đóng góp vui lòng phản hồi tại đây. Nếu thấy bài viết có ích hãy chia sẻ đồng thời ghi rõ nguồn chatluongxetnghiem.com khi đăng tải lại nội dung bài viết này.

Thông tin thêm: Trong bài viết chúng tôi có tham khảo và sử dụng một số nội dung trong sách của:
Trần Hữu Tâm (2012), Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, NXB Y học, Thành phố Hồ Chí Minh.
Xin trân trọng cảm ơn tác giả.