Những nội dung chính sẽ có trong tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Hiện tại, tiêu chuẩn ISO 15189: Phòng xét nghiệm Y tế- Yêu cầu về chất lượng và năng lực đang trong quá trình lấy ý kiến cho bản dự thảo cuối cùng và sẽ chính thức ban hành vào cuối năm 2022 với mã ISO 15189:2022 (Phiên bản lần 4). Các PXN đang vận hành theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 (phiên bản lần 3) sẽ có quá trình chuyển đổi để nâng cấp lên ISO 15189:2022. Với các phòng xét nghiệm dự định triển khai ISO 15189 sẽ phải áp dụng phiên bản mới này.

Mặc dù chưa phát hành bản chính thức nhưng bản dự thảo cuối cùng này sẽ cơ bản là các nội dung của bản chính thức. Các PXN có nhu cầu xem trước có thể tham khảo các nội dung của bài viết này để biết những thay đổi sẽ có trong phiên bản ISO 15189:2022.

Sau đây, chúng tôi xin phép cung cấp những nội dung chính sẽ có của tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Lời tựa

Giới thiệu

1. Phạm vi

2. Tài liệu tham khảo

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung

4.1. Khách quan

4.2. Bảo mật

4.3. Yêu cầu đối với bệnh nhân

5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị

5.1. Pháp nhân

5.2. Giám đốc phòng xét nghiệm 

5.2.1. Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.2. Trách nhiệm của Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.3. Ủy quyền trách nhiệm

5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm

5.3.1. Phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm

5.3.2. Sự phù hợp với các yêu cầu

5.3.3 Hoạt động tư vấn

5.4. Cơ cấu và quyền hạn

5.4.1. Khái quát chung

5.4.2. Quản lý chất lượng

5.5. Mục tiêu và chính sách

5.6. Quản lý rủi ro

6. Yêu cầu về nguồn lực

6.1. Khái quát chung

6.2. Nhân sự

6.2.1.Khái quát chung

6.2.2. Trình độ, nhiệm vụ và trách nhiệm.

6.2.3. Đào tạo và đánh giá năng lực

6.2.4. Đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn

6.2.5. Ủy quyền

6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1. Khái quát chung

6.3.2. Kiểm soát cơ sở vật chất

6.3.3. Cơ sở lưu trữ

6.3.4. Cơ sở vật chất cho nhân viên

6.3.5. Phương tiện thu thập mẫu

6.4. Thiết bị

6.4.1. Khái quát chung

6.4.2. Yêu cầu về thiết bị

6.4.3. Kiểm tra nghiệm thu thiết bị

6.4.4. Hướng dẫn sử dụng thiết bị

6.4.5. Bảo trì và sửa chữa thiết bị

6.4.6. Báo cáo sự cố bất lợi của thiết bị

6.4.6. Hồ sơ thiết bị

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và xác định nguồn gốc đo lường

6.5.1. Truy xuất nguồn gốc thiết bị và phương pháp đo lường

6.5.2. Truy xuất nguồn gốc đo lường kết quả đo

6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.6.1. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Thông tin chung

6.6.2. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Tiếp nhận và bảo quản

6.6.3. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Thử nghiệm chấp nhận

6.6.4. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Quản lý tồn kho

6.6.5. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Hướng dẫn sử dụng

6.6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Báo cáo sự cố bất lợi

6.6.7. Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Hồ sơ

6.7. Thỏa thuận dịch vụ

6.8. Dịch vụ bên ngoài

6.8.1. Khái quát chung

6.8.2. Các phòng xét nghiệm bên ngoài và chuyên gia tư vấn

6.8.3. Xem xét và phê duyệt dịch vụ bên ngoài

7. Yêu cầu về quá trình

7.1. Quá trình trước xét nghiệm

7.1.1. Thông tin cho bệnh nhân và người sử dụng

7.1.2. Thông tin biểu mẫu yêu cầu

7.1.3. Lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu

7.1.4. Vận chuyển mẫu

7.1.5. Tiếp nhận mẫu

7.1.6. Xử lý, chuẩn bị và bảo quản mẫu trước xét nghiệm

7.2. Quá trình xét nghiệm

7.2.1. Khái quát chung

7.2.2. Xác nhận giá trị sử dụng của quy trình xét nghiệm

7.2.3. Thẩm định phương pháp xét nghiệm

7.2.4. Độ không đảm bảo đo của các giá trị đại lượng được đo

7.2.5. Khoảng tham chiếu sinh học và giá trị quyết định lâm sàng.

7.2.6. Tài liệu về quy trình xét nghiệm

7.2.7. Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm

7.3. Quá trình sau xét nghiệm

7.3.1. Báo cáo kết quả

7.3.2. Xử lý mẫu sau xét nghiệm

7.4. Công việc không phù hợp

7.5. Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

7.5.1. Khái quát chung

7.5.2. Quyền hạn và trách nhiệm quản lý thông tin

7.5.3. Quản lý hệ thống thông tin

7.5.4. Kế hoạch dự phòng

7.5.5. Quản lý ngoài địa điểm

7.6. Khiếu nại

7.6.1. Quy trình

7.6.2. Tiếp nhận khiếu nại

7.6.3. Giải quyết khiếu nại

7.7. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị sẵn sàng cho trường hợp khẩn cấp

8. Yêu cầu hệ thống quản lý

8.1. Các yêu cầu và lựa chọn chung

8.2. Tài liệu hệ thống quản lý

8.2.1. Khái quát chung

8.2.2. Năng lực, khách quan và tính nhất quán

8.2.3. Bằng chứng cam kết

8.2.4. Tài liệu hướng dẫn

8.2.5. Quyền truy cập cá nhân

8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.3.1. Kiểm soát tài liệu

8.3.2. Quản lý tài liệu

8.4. Kiểm soát hồ sơ

8.4.1. Tạo hồ sơ

8.4.2. Sửa đổi hồ sơ

8.4.3. Lưu trữ hồ sơ

8.5. Hoạt động để giải quyết rủi to và cơ hội

8.5.1. Xác định rủi ro và cơ hội

8.5.2. Xử lý rủi ro

8.6. Sự cải tiến

8.6.1. Cải tiến liên tục

8.6.2. Phản hồi của bệnh nhân, người dùng và nhân viên phòng xét nghiệm

8.7. Hành động khắc phục

8.7.1. Hành động khi có sự không phù hợp

8.7.2. Hiệu quả của hành động khắc phục

8.7.3. Hồ sơ về sự không phù hợp

8.8. Đánh giá

8.8.1. Khái quát chung

8.8.2. Các chỉ số chất lượng

8.8.3. Đánh giá nội bộ

8.9. Xem xét của lãnh đạo

8.9.1. Khái quát chung

8.9.2. Đầu vào của xem xét

8.9.3. Đầu ra của xem xét

Phụ lục

Trên đây là những mục nội dung chính sẽ có trong tiêu chuẩn ISO 15189:2022 sắp ban hành. Về cơ bản phiên bản mới này của bộ tiêu chuẩn cũng bao gồm những nội dung chính của ISO 15189:2012 nhưng được bố trí, sắp xếp lại. Ngoài ra, một số vấn đề đã được bổ sung hoặc làm rõ hơn so với phiên bản lần 3.  ở bài viết tiếp theo chúng tôi sẽ so sánh chi tiết những điểm giống và khác của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và ISO 15189:2012.

Do vấn đề bản quyền nên chúng tôi không thể chia sẻ cuốn tài liệu lên đây. Nếu các bạn đồng nghiệp có nhu cầu xem chi tiết nội dung bản dự thảo cuối cùng của tiêu chuẩn này vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để nhận miễn phí. Những nội dung trên là do chúng tôi dịch từ phiên bản tiếng Anh nên có thể có những từ ngữ chưa thực sự chuẩn, rất mong bạn đọc góp ý thêm.

Chú ý! Nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022

Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học  (QLAB)

Hotline: 0913.334.212

Mr. Quang: 0981.109.635

Mr. Tuyến: 0978.336.115

Mr. Chỉnh: 0942.718.801

Email: qlab@chatluongxetnghiem.com