Hỏi đáp nhanh về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189 (Phần 3)

5/5 - (2 bình chọn)

Tiếp theo Phần 1, Phần 2, hôm nay chúng tôi sẽ chia sẻ tiếp Phần 3 trong serial hỏi đáp về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.

Câu hỏi 13:

Câu hỏi: Cho em hỏi so sánh liên phòng có dựa vào tiêu chuẩn nào không ạ?

Trả lời: Bạn có thể tham khảo ISO 17043 và ISO 13528

Câu hỏi 14:

Câu hỏi: Trong việc kiểm tra chất lượng xét nghiệm bên ngoài, có cần tham gia hết hay chỉ 1 trong các loại hình: ngoại kiểm, so sánh liên phòng, v.v…?

Trả lời: Khi đã tham gia ngoại kiểm thì PXN không cần phải thực hiện so sánh liên phòng nữa.

Nguyên tắc thực hiện EQA:

  • Ưu tiên 1: tìm kiếm và tham gia chương trình ngoại kiểm do các tổ chức có đủ năng lực (được công nhận ISO 17043) tổ chức
  • Ưu tiên 2: khi không có chương trình ngoại kiểm thích hợp, PXN phải tổ chức so sánh liên phòng với các PXN thích hợp
  • Ưu tiên 3: khi không thể tổ chức được so sánh liên phòng, PXN phải tự bổ sung thêm các biện pháp đểm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm nội bộ bên cạnh việc chạy IQC ví dụ: chạy mẫu lưu, so sánh với phương pháp khác trên cùng mẫu …

PXN phải tự đưa ra tiêu chí và lựa chọn PXN thích hợp để cùng thực hiện so sánh liên phòng. 1 PXN có hệ thống máy móc và hoá chất khác với hệ thống máy móc và hoá chất của chúng ta khả năng cao sẽ ko thích hợp để được lựa chọn làm PXN so sánh liên phòng

Câu hỏi 15:

Câu hỏi: Mình có câu hỏi: Tần suất nội kiểm (đối với đông máu, huyết học) nên được thực hiện như nào? Theo ngày hay số mẫu (Nếu theo số mẫu thì bao nhiêu mẫu nên thực hiện lại nội kiểm đối với mẫu đông máu và huyết học)?

Trả lời: Nội dung này nhờ bạn tham khảo thêm các bài viết về các nguyên tắc tính sigma, nguyên tắc đánh giá rủi ro khi thực hiện xét nghiệm.

Ngoài ra các tài liệu quy định của bộ y tế cũng là 1 nhóm yêu cầu phải tham chiếu tới khi thực hiện tần suất nội kiểm

Câu hỏi 16:

Câu hỏi: Trong so sánh liên phòng lại chưa thấy phổ biến: ai quản lý, hướng dẫn cách thực hiện, quy định, công nhận, công bố các phòng xét nghiệm tham chiếu…?

Trả lời: So sánh liên phòng có các đặc điểm sau:

  • Do các PXN tham gia tự tổ chức với nhau ví dụ 1 PXN nào đó đứng ra chủ trì chuẩn bị mẫu, 1 PXN đóng vai trò thu thập kết quả, 1 PXN nhận nhiệm vụ xử lý thống kê … --> không có 1 đơn vị độc lập tổ chức
  • Cách thức thực hiện: do PXN tự xây dựng quy trình. Do đó khi PXN nào đó muốn thực hiện so sánh liên phòng thì thường PXN đó sẽ tự thực hiện toàn bộ các công việc --> tiềm ẩn rủi ro về tính khách quan cao --> AOSC không ưu tiên hình thức này mà yêu cầu PXN phải tham gia ngoại kiểm
  • Kết quả so sánh liên phòng chỉ được chấp nhận khi PXN chứng minh ko có chương trình ngoại kiểm tương ứng.

Câu hỏi 17:

Cau hỏi: Cho em xin hỏi chuyên gia, khi tham gia ISO 15189 bản mới có cần phải viết lại phần hồ sơ, giấy tờ thay đổi so với phiên bản cũ không ạ?

Trả lời: Nội dung phiên bản mới ISO 15189 đến nay chưa phải là bản cuối cùng nên câu trả lời không có ý nghĩa khẳng định. Tuy nhiên theo quan điểm cá nhân của tôi sau khi xem bản ISO/DIS 15189:2022 thì các thay đổi không quá nhiều, PXN vẫn có thể theo hướng của phiên bản ISO 15189:2012 và bổ sung thêm 1 số yêu cầu ví dụ: đánh giá rủi ro liên quan tới tính khách quan, xây dựng các yêu cầu về cơ cấu …

Nội dung thay đổi và đào tạo chuyển đổi (miễn phí cho 01 người thuộc PXN được AOSC công nhận) sẽ được công bố và cập nhật trên website của AOSC, bạn có thể theo dõi và tham khảo.

Câu hỏi 18:

Câu hỏi: AOSC có chấp nhận phòng xét nghiệm sử dụng Six sigma trong nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hay không và nếu chấp nhận thì có yêu cầu phòng xét nghiệm phải có chứng nhận Sigma VP hay không? xin cảm ơn!

Trả lời: AOSC đã được đào tạo trong toàn hệ thống về six sigma và thống nhất từ ban kỹ thuật tới các chuyên gia --> chấp nhận sử dụng six sigma. Tuy nhiên PXN phải lưu giữ đầy đủ các hồ sơ khi đánh giá và tính toán:

  • Hướng dẫn tính toán và đánh giá chỉ số sigma
  • Hồ sơ kết quả xét nghiệm để tính toán chỉ số sigma
  • Các đánh giá rủi ro đi kèm để khẳng định kết luận từ tính toán chỉ số sigma có ý nghĩa
  • Các hồ sơ có thể có liên quan khác.

Câu hỏi 19:

Câu hỏi: Thưa chuyên gia ISO 15189 bản mới 2022 xem tài liệu ở đâu ạ?

Trả lời: Bản ISO/DIS 15189:2022 bạn có thể vào trang web iso để mua bản tài liệu này

Trích: Question and Answer e-Seminar Six Sigma- Tiếp cận mới trong kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.

(Còn tiếp)

Mọi vướng mắc chưa rõ cần giải đáp cụ thể, bạn đọc có thể liên hệ:

Chất lượng xét nghiệm – QLAB

Mr. Quang: 0981.109.635

Mr. Tuyến: 0978.336.115

Mr. Chỉnh: 0942.718.801

Email: qlab@chatluongxetnghiem.com

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.