Tiếp theo Phần 1, hôm nay chúng tôi sẽ chia sẻ tiếp Phần 2 serial hỏi đáp về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
Câu hỏi 7:
Câu hỏi: Thưa chuyên gia khi so sánh kết quả liên phòng phải sử dụng bao nhiêu mẫu ạ? và nếu chọn nhiều mẫu, trong đó 50% mẫu tương đồng và 50% không tương đồng thì khắc phục thế nào ạ?
Trả lời: So sánh liên phòng hiện nay tiêu chuẩn ISO 15189 đang để mở và với AOSC đang yêu cầu PXN tự xây dựng quy định để thực hiện so sánh liên phòng. Các anh/chị có thể tham khảo ISO 17043 và ISO 13528 để biết cách thiết kế 1 chương trình so sánh liên phòng như thế nào.
Tuy nhiên, nguyên tắc chung là phải thiết kế:
- Mẫu có bản chất tương tự hoặc gần giống nhất có thể với mẫu bệnh phẩm
- Nồng độ của mẫu phải đại diện được nồng độ của khoảng làm việc của phương pháp xét nghiệm (ví dụ nồng độ thấp, trung bình, cao)
- Mẫu phải có độ đồng nhất và ổn định
- Số lượng kết quả phải đủ lượng để có thể đại diện và có ý nghĩa thống kê (thường chấp nhận 06 kết quả trở lên, tốt nhất thì trên 10)
Khi 1 chương trình so sánh liên phòng có 50% kết quả tương đồng, 50% kết quả không tương đồng --> chương trình không đạt --> PXN phải xem xét lại nguyên nhân dẫn đến ko tương đồng, thực hiện so sánh lại để khẳng định đã khắc phục được đúng nguyên nhân. Kết quả của các lần so sánh liên phòng phải được lưu giữ lại
Câu hỏi 8:
Câu hỏi: Hầu hết các xét nghiệm thủ công, test nhanh không có ngoại kiểm. Cho em hỏi tiêu chí để chọn PXN so sánh, số mẫu cụ thể để so sánh, và khi có kết quả thì phải căn cứ vào đâu để đánh giá (vì đó chỉ là định tính hoặc bán định lượng, vd như Tủy đồ). Em cảm ơn ạ!
Trả lời: Tiêu chí chính để lựa chọn PXN so sánh liên phòng:
- PXN có năng lực (ví dụ được công nhận ISO 15189 hay các tiêu chuẩn tương đương (GLP, CAP …) với cùng chỉ số dự định so sánh, PXN được chỉ định là PXN tham chiếu với chỉ số XN so sánh.
- PXN có phương pháp phù hợp (tương đương, tương đồng) với phuong pháp của chúng ta.
- Ngoài ra còn có thể mở rộng các tiêu chí khác: ví dụ vị trí địa lý có thuận tiện cho gửi mẫu không, thời gian trả kết quả, hình thức trả kết quả, chi phí, thái độ hợp tác …
Số lượng mẫu để thực hiện so sánh liên phòng: So sánh liên phòng hiện nay tiêu chuẩn ISO 15189 đang để mở và với AOSC đang yêu cầu PXN tự xây dựng quy định để thực hiện so sánh liên phòng. Các anh/chị có thể tham khảo ISO 17043 và ISO 13528 để biết cách thiết kế 1 chương trình so sánh liên phòng như thế nào.
Tuy nhiên, nguyên tắc chung là phải thiết kế:
- Mẫu có bản chất tương tự hoặc gần giống nhất có thể với mẫu bệnh phẩm
- Nồng độ của mẫu phải đại diện được nồng độ của khoảng làm việc của phương pháp xét nghiệm (ví dụ nồng độ thấp, trung bình, cao)
- Mẫu phải có độ đồng nhất và ổn định.
- Số lượng kết quả phải đủ lượng để có thể đại diện và có ý nghĩa thống kê (thường chấp nhận 06 kết quả trở lên, tốt nhất thì trên 10).
Cách thức đánh giá bạn có thể tham khảo ISO 13528 để biết thêm về cách thức đánh giá, tuy nhiên có thể phân ra làm 2 nhóm hình thức đánh giá:
- Đánh giá định tính/bán định lượng: thường đánh giá bằng cách so sánh kết quả XN với kết quả ấn định (kết quả biết trước),
- Đánh giá định lượng: tham khảo thêm các cách thức đánh giá của ISO.
Câu hỏi 9:
Câu hỏi: Cho em hỏi liên thông kết quả xét nghiệm là liên thông phòng của mình với tất cả các phòng xét nghiệm khác hay chỉ liên thông theo kiểu từ thấp đến cao và có quy định các nguyên tắc giữa các phòng xét nghiệm với nhau không ạ?
Trả lời: Cách thức thực hiện liên thông và chỉ số xét nghiệm được liên thông bạn có thể tham khảo quy định của Bộ y tế để biết chi tiết. Tuy nhiên nguyên tắc cơ bản sẽ như sau:
- Dựa trên kết quả đánh giá theo QĐ 2429 các PXN sẽ được phân loại theo các mức 1* --> 5*
- PXN ở mức điểm thấp hơn sẽ phải chấp nhận kết quả XN của các PXN có mức điểm bằng hoặc cao hơn.
- Danh mục các chỉ số xét nghiệm có thể liên thông được xây dựng dựa trên tính ổn định của chỉ số đó trong mẫu --> không phải chỉ số nào cũng liên thông được và không phải liên thông được ở mọi thời điểm.
Tuy có khả năng liên thông nhưng các PXN cũng cần căn cứ rất nhiều vào thực tế và bản chất xét nghiệm để đưa ra quyết định có sử dụng lại 1 kết quả XN từ bệnh viện khác hay không.
Câu hỏi 10:
Câu hỏi: Cho em hỏi nếu ngoại kiểm đạt, có nhất thiết phải so sánh liên phòng nữa không? Nếu so sánh liên phòng các BV lận cận máy móc, hoá chất khác nhau thì tiêu chí so sánh là gì?
Trả lời: Khi đã tham gia ngoại kiểm thì PXN không cần phải thực hiện so sánh liên phòng nữa.
Nguyên tắc thực hiện EQA:
- Ưu tiên 1: tìm kiếm và tham gia chương trình ngoại kiểm do các tổ chức có đủ năng lực (được công nhận ISO 17043) tổ chức.
- Ưu tiên 2: khi không có chương trình ngoại kiểm thích hợp, PXN phải tổ chức so sánh liên phòng với các PXN thích hợp
- Ưu tiên 3: khi không thể tổ chức được so sánh liên phòng, PXN phải tự bổ sung thêm các biện pháp đểm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm nội bộ bên cạnh việc chạy IQC ví dụ: chạy mẫu lưu, so sánh với phương pháp khác trên cùng mẫu …
PXN phải tự đưa ra tiêu chí và lựa chọn PXN thích hợp để cùng thực hiện so sánh liên phòng. 1 PXN có hệ thống máy móc và hoá chất khác với hệ thống máy móc và hoá chất của chúng ta khả năng cao sẽ ko thích hợp để được lựa chọn làm PXN so sánh liên phòng.
Câu hỏi 11:
Câu hỏi: Em xin hỏi chuyên gia: Hiện nay PXN chúng tôi đang vận hành hệ thống chất lượng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP, trong bộ tiêu chuẩn này nói rõ về yêu cầu xác nhận giá trị phương pháp với đặc tính “Độ chính xác – Accuracy” phải được so sánh với một phương pháp tiêu chuẩn đã được xác nhận phương pháp trước đó và sử dụng mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân hoặc tương đương, không chấp nhận tính Bias <= Bias tiêu chuẩn. Quan điểm này chuyên gia đánh giá AOSC có chấp nhận không nếu chúng tôi vẫn muốn duy trì cả tiêu chuẩn ISO 15189?
Trả lời: Tiêu chuẩn ISO 15189 không hướng dẫn chi tiết và cụ thể về vấn đề đánh giá độ chính xác hay độ đúng và độ chụm. Hiện nay các hướng dẫn từ CLSI, ISO hay các tiêu chuẩn quốc tế tương đương (được chấp nhận ở phạm vi rộng trên thế giới, khu vực hoặc so 1 tổ chức kỹ thuật có uy tín ban hành hoặc ban hành trong bài báo xuất bản có bình duyệt …) đang được AOSC chấp nhận. CAP cũng là 1 hệ tiêu chuẩn được AOSC thừa nhận do đó khi PXN áp dụng theo các yêu cầu của CAP và đánh giá công nhận ISO 15189 theo hệ đánh giá của AOSC thì quan điểm về đánh giá độ đúng bằng cách so sánh với 1 phương pháp đã được xác nhận trước đó vẫn được chấp nhận.
Thực tế cách đánh giá độ đúng còn nhiều cách thức đánh giá khác nhau vẫn được chấp nhận trong hệ thống đánh giá của AOSC ví dụ
- Đánh giá độ chệch (Bias) và TE
- Đánh giá độ thu hồi
- So sánh với phương pháp đã được công nhận trước đó
- Sử dụng kết quả của chương trình ngoại kiểm….
Tuỳ tình huống cụ thể mà chuyên gia có thể sẽ có thêm các phân tích với PXN về việc đã đầy đủ yêu cầu đánh giá hay cần phải thực hiện thêm
Câu hỏi 12:
Câu hỏi: Xin chào chuyên gia. Tôi có câu hỏi muốn trao đổi với chuyên gia. Với 1 số xét nghiệm hiện không có chương trình ngoại kiểm mà cũng chưa có PXN nào đạt ISO cho xét nghiệm đó để tham gia so sánh liên phòng. Vậy giải pháp nào để đáp ứng yêu cầu về PT?
Trả lời: Khi 1 xét nghiệm không có chương trình ngoại kiểm và chưa có PXN được công nhận ISO PXN có thể tham khảo yêu 5.6.3.2 (tiếp cận khác) – tự bổ sung thêm các biện pháp đảm bảo chất lượng kết quả XN nội bộ, tuy nhiên trước đó nên xem xét tới 1 vài biện pháp
- So sánh liên phòng với PXN tham chiếu, PXN được chỉ định của cơ quan thẩm quyền
- So sánh liên phòng với PXN nước ngoài
Tập hợp số lượng PXN bên ngoài đủ lớn để số lượng có ý nghĩa thống kê (tối thiểu trên 6 phòng) tổ chức 1 chương trình so sánh liên phòng (không nhất nhiết các phòng phải được công nhận.
Trích: Question and Answer e-Seminar Six Sigma- Tiếp cận mới trong kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
(Còn tiếp)
Chú ý! Nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022
Mọi vướng mắc chưa rõ cần giải đáp cụ thể, bạn đọc có thể liên hệ:
Chất lượng xét nghiệm – QLAB
Mr. Quang: 0981.109.635
Mr. Tuyến: 0978.336.115
Mr. Chỉnh: 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com