Nên chọn bộ tiêu chí 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống QLCL phòng xét nghiệm

Nên chọn bộ tiêu chí 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống QLCL phòng xét nghiệm
4.8 (95.56%) 9 votes

Sau khi chúng tôi đăng tải các nội dung về bộ tiêu chí 2429 và ISO 15189. Chúng tôi đã liên tục nhận được các cuộc điện thoại từ các bệnh viện. Tất cả các PXN đều đã thấy được tầm quan trọng của hệ thống QLCL PXN. Tuy nhiên khi bắt tay vào làm thực tế các PXN không biết nên chọn theo bộ tiêu chí 2429 hay ISO 15189. Hầu hết các PXN khi nghe đến ISO 15189 đều thấy rụt rè. Không dám quyết định áp dụng ngay. Còn bộ tiêu chí thì đương nhiên bắt buộc phải làm.

Thực tế thì cả hai đều là bộ tiêu chuẩn để đánh giá hệ thống QLCL phòng xét nghiệm. 2429 là tiêu chuẩn do bộ Y tế VN ban hành, ISO 15189 do tổ chức ISO ban hành. 2429 thiên nhiều về công cụ đánh giá. ISO 15189 thì vừa là công cụ đánh giá vừa là công cụ để xây dựng. Việc lựa chọn 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống QLCL đều được. 2429 có ít các yêu cầu về quản lý hơn so với ISO 15189. Để các phòng XN có cái nhìn rõ hơn về hai công cụ này. Chúng tôi xin tổng hợp và so sánh các yêu cầu giữa 2429 và ISO 15189.

STT BỘ TIÊU CHÍ 2429 ISO 15189:2012
      1. Chương I: Tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm Sổ tay chất lượng
4.1. Tổ chức và quản lý
4.15. Xem xét của lãnh đạo
      2. Chương II: Tài liệu và hồ sơ 4.3. Kiểm soát tài liệu
4.13. Quản lý hồ sơ
      3. Chương III: Quản lý nhân sự 5.1. Quản lý nhân sự
      4. Chương IV: Dịch vụ và quản lý khách hàng Sổ tay lấy mẫu/ Sổ tay DVKH
4.8. Giải quyết khiếu nại
      5. Chương V: Quản lý trang thiết bị 5.3. Thiết bị và vật tư
      6. Chương VI: Đánh giá nội bộ 4.14. Đánh giá nội bộ
      7. Chương VII: Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất, sinh phẩm 5.3. Thiết bị và vật tư
4.6. Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài
      8. Chương VIII: Quản lý quá trình xét nghiệm 5.4. Quá trình trước xét nghiệm
5.5. Quá trình xét nghiệm
5.6. Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm
5.7. Quá trình sau xét nghiệm
5.8. Báo cáo kết quả
5.9. Công bố kết quả
      9. Chương IX:Quản lý thông tin 5.10. Quản lý thông tin
 10. Chương X: Sự không phù hợp, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa 4.9. Sự không phù hợp
4.10. Hành động khắc phục
4.11. Hành động phòng ngừa
 11. Chương XI: Cải tiến liên tục 4.12. Cải tiến liên tục
 12. Chương XII: Cơ sở vật chất và an toàn 5.2. Điều kiện vật chất và môi trường
Sổ tay an toàn
 13. 4.4. Xem xét hợp đồng
 14. 4.5. Xét nghiệm tham chiếu
 15. 4.7. Dịch vụ tư vấn

Qua bảng so sánh trên có thể thấy. 2429 bao gồm hầu hết các yêu cầu của ISO 15189, chỉ còn 3 yêu cầu chưa đưa vào là: Xem xét hợp đồng, Xét nghiệm tham chiếu và Dịch vụ tư vấn.

Như vậy nếu bạn đạt được mức 5 chất lượng của 2429 thì đồng nghĩa bạn đã tiến đến rất gần ISO 15189. Do vậy chúng tôi luôn khuyên các khách hành nên chọn ISO 15189 là công cụ để xây dựng ngay từ đầu. Mặc dù có thể chưa xin đăng ký công nhận ngay. Vì khi làm như vậy bạn sẽ:

  • Thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu của bộ tiêu chí 2429.
  • Khi muốn phát triển để công nhận ISO 15189 không phải xây dựng lại.
  • Hệ thống QLCL sẽ rành mạch, rõ ràng.

Thực tế thì ISO 15189 không phải là quá khó như các PXN đã nghĩ. Hầu hết các PXN sẽ làm được nếu có quyết tâm thực sự.

Nếu các PXN còn đang băn khoăn, hãy liên lạc với chúng tôi để được tư vấn thêm. Nếu các PXN muốn xây dựng ISO 15189 hay chỉ muốn xây dựng theo 2429. Đừng ngần ngại, hãy liên lạc với chúng tôi. Chúng tôi luôn sẵn sàng giúp đỡ.

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115 /0904.466.629 /tuyenlab@gmail.com

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635 /nguyenvanquang.lab@gmail.com

Vũ Bá Việt Phương/ 0168.313.1943 /vubavietphuongdky@gmail.com

Liên hệ ngay