- Version 03.16
- Download 322
- File Size 649 KB
- File Count 1
- Create Date 19/02/2020
- Last Updated 25/07/2021
[BoA] AGLM 01 - Yêu cầu bổ sung đánh giá PXN Y tế theo ISO 15189:2012
MỤC ĐÍCH
Các yêu cầu về năng lực của Phòng xét nghiệm y tế được nêu trong ISO 15189 “Phòng xé nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng”. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn trên được xây dựng để áp dụng cho tất cả các lĩnh vực xét nghiệm bởi vậy cần phải có thêm diễn giải cho từng lĩnh vực xét nghiệm cụ thể.
Tài liệu này nhằm mục đích đưa ra các yêu cầ chi tiết và cụ thể hơn đối với các Phòng xét nghiệm y tế (được gọi chung là PXN). Một PXN mong muốn được công nhận cần tuân thủ các qui định trong tài liệu này, các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189, các yêu cầu, qui định liên quan của Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) và các yêu cầu được quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật tương ứng.
PHẠM VI ÁP DỤNG
Các yêu cầu công nhận cho các Phòng xét nghiệm y tế không phụ thuộc vào qui mô của PXN, số lượng các chỉ tiêu xét nghiệm mà PXN thực hiện hoặc số lượng nhân viên. Việc đề ra các yêu cầu cho tất cả các hoạt động của PXN là khó thực hiện. Vì vậy, khi thực hiện đánh giá sẽ có thể linh hoạt xem xét từng hoàn cảnh cụ thể của PXN.
Yêu cầu này được áp dụng cho một số lĩnh vực xét nghiệm sau:
1. Hoá sinh lâm sàng
2. Huyết học
3. Vi sinh y học
4. Mô bệnh học và tế bào bệnh học
5. Y học hạt nhân
6. Thăm dò chức năng và chẩn đoán hình ảnh
