10 yêu cầu về kỹ thuật theo ISO 15189:2012

10 yêu cầu về kỹ thuật theo ISO 15189:2012
5 (100%) 2 votes

Trong bài viết trước mình đã trình bày về Nội dung cơ bản của 15 yêu cầu về quản lý theo ISO 15189:2012 (TCVN ISO 15189:2014). Tiếp theo nội dung của các yêu cầu theo ISO 15189 hôm nay mình sẽ trình bày tiếp nội dung của 10 yêu cầu về kỹ thuật theo ISO 15189:2012 (TCVN ISO 15189:2014). Thực tế đây là 10 yêu cầu rất quan trọng và được sắp xếp theo thứ tự từ khi bắt đầu triển khai đến khâu cuối cùng là quản lý thông tin và mẫu lưu. Mình sẽ giữ nguyên các đề mục từ 5.1 đến 5.10 theo ISO 15189:2012 để các bạn tiện tham khảo.

5.1 Nhân sự

Yêu cầu này quy định các vấn đề như: Trình độ chuyên môn của nhân viên, bản mô tả công việc của từng nhân viên, đào tạo và phát triển chuyên môn, đánh giá năng lực của nhân viên …..

5.2 Tiện nghi và điều kiện môi trường

Yêu cầu này quy định các vấn đề về như: Tiện nghi của phòng xét nghiệm và văn phòng, tiện nghi về bảo quản, tiện nghi lấy bệnh phẩm, an toàn cho nhân viên và người bệnh…

5.3 Thiết bị phòng xét nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.

Yêu cầu này quy định các nội dung về trang thiết bị, hóa chất thuốc thử và vật tư tiêu hao như:

– Lựa chọn thiết bị, lựa chọn nhà cung cấp thiết bị, hồ sơ về thiết bị, các quy định về bảo dưỡng bảo trì.

– Phải có quy định về tiếp nhận, kiểm tra nghiệm thu, quản lý các hóa chất thuốc thử và vật tư tiêu hao.

5.4 Quá trình trước xét nghiệm

Quy định các vấn đề về trước, trong và sau khi lấy mẫu như: Tiếp nhận chỉ định, cách lấy bệnh phẩm, phương pháp vận chuyển mẫu….

5.5 Quá trình xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của quy trình xét nghiệm (thẩm định phương pháp).

Phòng xét nghiệm phải xác định độ không đảm bảo đo, khoảng chuẩn sinh học cho mỗi xét nghiệm.

5.6 Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm

Đây là phần quan trọng nhất trong 10 yêu cầu về kỹ thuật.

Phòng xét nghiệm phải thiết kế, thực hiện và đánh giá quy trình kiểm soát chất lượng. VD như việc thực hiện mẫu QC hàng ngày.

Phòng xét nghiệm phải tham gia các chương trình so sánh liên phòng (ngoại kiểm) và phải đánh giá kết quả này.

Phòng xét nghiệm phải xây dựng giới hạn dải QC cho từng xét nghiệm phù hợp với  máy móc, hóa chất, điều kiện môi trường của chính phòng xét nghiệm.

5.7 Quá trình sau xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục để đàm bảo rằng người có thẩm quyền xem xét các kết quả xét nghiệm trước khi phát hành và đánh giá chúng.

Phòng xét nghiệm phài có thủ tục dạng văn bản để xác định, lấy, lưu giữ, lập danh mục, tiếp cận, bảo quản, giữ gìn và hủy bỏ an toàn các mẫu lâm sàng

5.8 Báo cáo kết quả

Kết quả cùa mỗi xét nghiệm phải được báo cáo đúng, rõ ràng, chính xác và phù hợp với các hướng dẫn cụ thể trong các quy trình xét nghiệm.

Phòng xét nghiệm phải xác định hình thức và phương tiện báo cáo (ví dụ bản điện tử hoặc giấy) và cách thức mà nó được phòng xét nghiệm truyền đạt.

Phòng xét nghiệm phải có một thủ tục để đảm bảo tính chính xác của việc sao chép các kết quả của phòng xét nghiệm

5.9 Công bố kết quả

Phòng xét nghiệm phải thiết lập thủ tục dạng văn bản cho việc công bố kết quả xét nghiệm, bao gồm các chi tiết về người có thể công bố kết quả và công bố kết quả cho ai.

5.10 Quản lý thông tin phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải tiếp cận được dữ liệu và thông tin cần thiết để cung cấp dịch vụ đáp ứng nhu cầu và yêu cầu cùa người sử dụng.

Phòng xét nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản đảm bảo tính bảo mật thông tin cùa bệnh nhân được duy trì ở mọi thời điểm.

Trên đây mình đã trình bày tóm tắt nội dung cơ bản 10 yêu cầu về kỹ thuật trong ISO 15189:2012. Trong các bài viết tiếp theo mình sẽ trình bày cách xây dựng nội dung hồ sơ cho từng yêu cầu này. Nếu còn thắc mắc vui lòng phản hồi tại đây hoặc liên hệ trực tiếp với mình để được hỗ trợ thêm.