Phần 3. Hướng dẫn hồ sơ và điều kiện cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm tư nhân

Các bạn đang có nhu cầu mở phòng xét nghiệm tư nhân nhưng chưa biết thủ tục và điều kiện cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm như thế nào. Bài viết này sẽ hướng dẫn các bạn quy trình thành lập phòng xét nghiệm, hồ sơ xin cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm, tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, yêu cầu về nhân sự phòng xét nghiệm…

1. Căn cứ pháp lý:

– Luật khám chữa bệnh số: 40/2009/QH12 do Quốc hội ban hành ngày 04/12/2009.

– Thông tư số 41/2011/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

– Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành

– Nghị định số 92/2010/NĐ – CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

2. Quy trình thành lập

Căn cứ theo khoản 1, điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 để thành lập phòng xét nghiệm quý khách hàng cần thực hiện theo hai bước:

Bước 1: Thành lập doanh nghiệp.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.

Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

1. Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp (theo mẫu)

2. Điều lệ thành lập công ty (bên tư vấn thực hiện soạn thảo)

3. Danh sách thành viên (nếu có)

4. CMTND của  các thành viên trong công ty.

5. Các giấy tờ cần thiết khác.

Bước 2: Xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở y tế tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ

Hồ sơ xin cấp giấy phép:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự;

đ) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

1. Cơ sở vật chất

a) Xây dựng và thiết kế:

– Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

– Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành;

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ – CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

– Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề –

– Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

Các bạn cần tư vấn hỗ trợ hồ sơ mở phòng xét nghiệm xin liên hệ Mr. Quang: 0981.109.635 hoặc Mr.Tuyến: 0978.336.115. Chúng tôi sẽ giúp bạn thành lập một phòng xét nghiệm tiêu chuẩn.

Click bài viết để tìm hiểu các yêu cầu thiết kế phòng xét nghiệm tư nhân: Phần 4. Tiêu chuẩn thiết kế Phòng xét nghiệm – Khoa xét nghiệm – Trung tâm xét nghiệm

https://chatluongxetnghiem.com/phan-4-tieu-chuan-thiet-ke-phong-xet-nghiem-khoa-xet-nghiem-trung-tam-xet-nghiem/