Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến quản lý thiết bị, hiệu chuẩn và liên kết chuẩn được quy định cụ thể như sau:
🔧 1. Quản lý thiết bị
(Điều khoản 6.4 – Equipment)
6.4.1 Yêu cầu chung
Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình cho toàn bộ vòng đời thiết bị gồm:
-
Lựa chọn, mua sắm, lắp đặt, kiểm tra chấp nhận, vận hành, bảo trì, vận chuyển, lưu trữ và ngừng sử dụng.
-
Đảm bảo thiết bị luôn hoạt động đúng chức năng và tránh gây nhiễm bẩn hoặc hư hỏng mẫu.
6.4.2 Yêu cầu đối với thiết bị
-
Thiết bị phải phù hợp để thực hiện chính xác các hoạt động xét nghiệm.
-
Thiết bị ngoài phạm vi kiểm soát trực tiếp (ví dụ: thiết bị mang đi hoặc dùng ngoài phòng) cũng phải đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
-
Mỗi thiết bị phải được định danh duy nhất (mã số hoặc nhãn) và có sổ theo dõi.
-
Thiết bị cần được bảo trì và thay thế kịp thời để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.
6.4.3 Thủ tục chấp nhận thiết bị
-
Trước khi đưa vào sử dụng, thiết bị phải được kiểm tra chấp nhận theo tiêu chí đã định.
-
Đối với thiết bị đo lường, phải đảm bảo độ chính xác hoặc độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty) đáp ứng yêu cầu xét nghiệm.
6.4.4 Hướng dẫn sử dụng thiết bị
-
Thiết bị phải có biện pháp bảo vệ để tránh điều chỉnh sai ngoài ý muốn.
-
Chỉ những nhân viên được đào tạo và ủy quyền mới được sử dụng thiết bị.
-
Hướng dẫn sử dụng, bao gồm của nhà sản xuất, phải luôn sẵn có và thiết bị chỉ được sử dụng theo đúng hướng dẫn, trừ khi đã được phòng xét nghiệm xác nhận lại giá trị sử dụng.
6.4.5 Bảo trì và sửa chữa thiết bị
-
Phòng xét nghiệm phải có chương trình bảo trì định kỳ theo hướng dẫn nhà sản xuất (nếu có). Mọi sai lệch cần được ghi chép.
-
Thiết bị bị lỗi hoặc không đạt yêu cầu phải được đưa ra khỏi sử dụng, dán nhãn rõ ràng, và chỉ đưa trở lại khi đã kiểm tra lại hiệu quả hoạt động.
-
Thiết bị cần được khử nhiễm trước khi sửa chữa, bảo trì hoặc loại bỏ.
6.4.6 Báo cáo sự cố thiết bị
-
Sự cố liên quan đến thiết bị gây ảnh hưởng đến an toàn hoặc kết quả phải được điều tra và báo cáo cho nhà sản xuất, nhà cung cấp và/hoặc cơ quan có thẩm quyền (nếu cần).
-
Phòng xét nghiệm cần có quy trình phản ứng với lệnh thu hồi thiết bị hoặc cảnh báo từ nhà sản xuất.
6.4.7 Hồ sơ thiết bị
Hồ sơ phải lưu giữ đầy đủ thông tin cho từng thiết bị, bao gồm:
-
Nhà sản xuất, mã thiết bị, phần mềm/firmware (nếu có)
-
Ngày nhận, ngày kiểm tra chấp nhận, ngày đưa vào sử dụng
-
Vị trí hiện tại, tình trạng khi nhận, hướng dẫn sử dụng
-
Lịch sử bảo trì, sửa chữa, sự cố, kiểm định, hiệu chuẩn
-
Trạng thái hiện tại: đang sử dụng, tạm ngưng, loại bỏ,…
🎯 2. Hiệu chuẩn và liên kết chuẩn đo lường (Metrological Traceability)
(Điều khoản 6.5 – Equipment calibration and metrological traceability)
6.5.1 Yêu cầu chung
-
Phòng xét nghiệm phải xác định các yêu cầu về hiệu chuẩn và liên kết chuẩn cho các thiết bị đo, đặc biệt là trong các phương pháp định lượng.
-
Với phương pháp định tính hoặc bán định lượng, phòng xét nghiệm phải xác định đặc tính đo và đảm bảo kết quả có thể tái lập và ổn định theo thời gian.
6.5.2 Hiệu chuẩn thiết bị
Phải có quy trình hiệu chuẩn, trong đó quy định:
-
Điều kiện sử dụng và hướng dẫn của nhà sản xuất.
-
Ghi nhận liên kết chuẩn đo lường (traceability).
-
Xác minh độ chính xác đo và hiệu suất thiết bị định kỳ.
-
Ghi nhãn tình trạng hiệu chuẩn, ngày hiệu chuẩn tiếp theo.
-
Cập nhật hệ số hiệu chỉnh nếu có thay đổi sau hiệu chuẩn.
-
Quy trình xử lý khi phát hiện thiết bị sai lệch (out of control), đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn.
6.5.3 Liên kết chuẩn đo lường (Metrological traceability)
-
Phải đảm bảo kết quả đo có chuỗi liên kết chuẩn rõ ràng và được ghi nhận, từ thiết bị đến chuẩn tham chiếu cao nhất (ví dụ: hệ SI).
-
Có thể thông qua:
-
Hiệu chuẩn bởi phòng hiệu chuẩn đạt chuẩn ISO/IEC 17025.
-
Chuẩn tham chiếu được chứng nhận bởi nhà sản xuất đạt ISO 17034.
-
Chuẩn tham chiếu phù hợp ISO 15194.
-
🔹 Trường hợp không thể liên kết theo SI, phòng xét nghiệm cần áp dụng các biện pháp khác như:
-
So sánh với phương pháp hoặc chuẩn được công nhận là đáng tin cậy.
-
Dùng kết quả từ quy trình chuẩn hoặc xét nghiệm mẫu đã biết.
🔹 Xét nghiệm di truyền học (genetic testing) phải liên kết đến chuỗi trình tự tham chiếu gene chuẩn.
🔹 Với phương pháp định tính, có thể xác minh qua:
-
Mẫu biết trước kết quả.
-
Mẫu đã sử dụng trước đây.
-
Mức độ phản ứng nhất quán qua thời gian.
✅ Kết luận: Các quy định trên trong ISO 15189:2022 giúp phòng xét nghiệm:
-
Quản lý thiết bị một cách hệ thống và đầy đủ vòng đời.
-
Đảm bảo thiết bị luôn sẵn sàng, chính xác và đáng tin cậy.
-
Thiết lập liên kết chuẩn đo lường, hiệu chuẩn định kỳ để bảo vệ độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và an toàn cho bệnh nhân.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình quản lý thiết bị, hiệu chuẩn và theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 12 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
