Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 về “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến điều kiện tiện nghi và môi trường trong phòng xét nghiệm được trình bày cụ thể như sau:
1. Yêu cầu chung về điều kiện tiện nghi và môi trường
(Điều khoản 6.3.1 – General)
-
Điều kiện tiện nghi và môi trường của phòng xét nghiệm phải phù hợp với các hoạt động xét nghiệm, không làm ảnh hưởng đến tính hợp lệ của kết quả, cũng như đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, khách đến, người dùng và nhân viên phòng xét nghiệm.
-
Các điều kiện tiện nghi và môi trường bao gồm cả những khu vực liên quan đến các hoạt động tiền xét nghiệm và các địa điểm ngoài cơ sở chính, chẳng hạn như nơi lấy mẫu, nơi thực hiện xét nghiệm tại chỗ (POCT).
-
Các yêu cầu về điều kiện tiện nghi và môi trường cần được quy định rõ ràng, giám sát định kỳ và lưu hồ sơ.
2. Kiểm soát tiện nghi của phòng xét nghiệm
(Điều khoản 6.3.2 – Facility controls)
Phòng xét nghiệm phải thực hiện, theo dõi, ghi chép và xem xét định kỳ các biện pháp kiểm soát về cơ sở vật chất bao gồm:
-
Kiểm soát việc tiếp cận các khu vực xét nghiệm nhằm đảm bảo an toàn, bảo mật thông tin, chất lượng xét nghiệm và bảo vệ các mẫu bệnh phẩm.
-
Ngăn chặn sự nhiễm bẩn, nhiễu loạn hoặc ảnh hưởng bất lợi khác từ các nguồn năng lượng, chiếu sáng, thông gió, tiếng ồn, xử lý nước và chất thải.
-
Ngăn chặn lây nhiễm chéo giữa các khu vực xét nghiệm có nguy cơ hoặc khu vực dễ bị ảnh hưởng bởi việc thiếu ngăn cách.
-
Cung cấp các phương tiện và thiết bị an toàn cần thiết, thường xuyên kiểm tra sự hoạt động của chúng (ví dụ: hệ thống báo động khẩn cấp, vòi sen, vòi rửa mắt khẩn cấp, thiết bị cấp cứu).
-
Duy trì các cơ sở tiện nghi của phòng xét nghiệm ở trạng thái hoạt động ổn định và đáng tin cậy.
3. Khu vực lưu trữ
(Điều khoản 6.3.3 – Storage facilities)
Phòng xét nghiệm phải:
-
Có không gian lưu trữ với điều kiện phù hợp để đảm bảo sự toàn vẹn của mẫu bệnh phẩm, thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao, tài liệu và hồ sơ.
-
Lưu trữ mẫu bệnh phẩm và vật liệu xét nghiệm sao cho tránh được sự nhiễm chéo và hư hỏng.
-
Đảm bảo việc lưu trữ và xử lý các vật liệu nguy hiểm và chất thải sinh học theo đúng phân loại và quy định pháp lý.
4. Điều kiện tiện nghi dành cho nhân viên
(Điều khoản 6.3.4 – Personnel facilities)
Phòng xét nghiệm cần đảm bảo:
-
Có đủ nhà vệ sinh và nước uống sạch cho nhân viên.
-
Có nơi lưu trữ thiết bị bảo hộ cá nhân và quần áo cá nhân phù hợp.
-
Nếu có thể, nên bố trí không gian riêng để nhân viên hội họp, nghiên cứu, nghỉ ngơi.
5. Điều kiện khu vực lấy mẫu
(Điều khoản 6.3.5 – Sample collection facilities)
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng khu vực lấy mẫu:
-
Có điều kiện phù hợp để không làm sai lệch hoặc ảnh hưởng đến chất lượng mẫu và kết quả xét nghiệm.
-
Có sự quan tâm đến sự riêng tư, thoải mái và nhu cầu của bệnh nhân (ví dụ như có lối đi cho người khuyết tật, phòng vệ sinh phù hợp).
-
Có khu vực tiếp nhận bệnh nhân và khu vực lấy mẫu riêng biệt.
-
Luôn duy trì đầy đủ vật tư y tế sơ cứu khẩn cấp dành cho cả bệnh nhân và nhân viên tại nơi lấy mẫu.
Các quy định trên theo ISO 15189:2022 đảm bảo điều kiện tiện nghi và môi trường của phòng xét nghiệm phù hợp và an toàn, giúp bảo đảm tính chính xác, tin cậy của các kết quả xét nghiệm và tăng cường an toàn, sức khỏe cho nhân viên cũng như người sử dụng dịch vụ
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình điều kiện tiện nghi và môi trường theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 14 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
