Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp II (cấp 2) là nhóm PXN phổ biến nhất trong hệ thống PXN ATSH tại Việt Nam. Đây là tiêu chuẩn đầu tiên để các PXN được thực hiện các kỹ thuật về vi sinh lâm sàng. Để giúp các PXN nắm rõ các quy định về PXN ATSH cấp II. Trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi xin giới thiệu về Điều kiện của phòng xét nghiệm (PXN) an toàn sinh học cấp II.
1. Giới thiệu về PXN an toàn sinh học cấp II.
PXN ATSH cấp II là PXN có mức độ ATSH đứng thứ 2 trong thang ATSH 4 cấp độ. được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
Cụ thể:
– Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người.
– Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Danh mục chi tiết các VSV nhóm 1 và nhóm 2 được quy định tại Thông tư 41/2016/TT-BYT.
Tải về chi tiết danh mục VSV theo nhóm nguy cơ: Thông tư 41/2016/TT-BYT – Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
2. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
2.2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
2.3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
2.4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Trên đây là các điều kiện để PXN đạt ATSH cấp độ II. PXN của bạn có đã và đang tuân thủ các quy định này chưa. Các bạn có khó khăn gì không? Nếu có hãy chia sẻ với chúng tôi để được hỗ trợ.
Ngoài ra, chúng tôi có cung cấp bộ hồ sơ vềATSH bao gồm các quy định, các quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn để các PXN thực hiện công bố ATSH. Tư vấn chi tiết : 0981.109.635 (Mr. Quang).
Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo Tiêu chí 2429 và ISO 15189:2012. Trong đó cũng bao gồm các quy định và hướng dẫn thực hiện về ATSH. Tư vấn chi tiết: 0913.334.212 (Mr. Tuyến).
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Tài liệu tham khảo: bài viết tham khảo các quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP – Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Phòng XN ATSH để thực hiện kỹ thuật vi sinh. Cho hỏi vậy P. Sinh hoá và Huyết học có phải là P. XN ATSH không.(trường hợp đơn vị có 3 khoa SH, HH, Vi Sinh riêng)