Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp III (cấp 3) là nhóm PXN phục vụ cho Dịch vụ chẩn đoán đặc biệt, nghiên cứu. Việt Nam hiện mới có 04 phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới thành phố Hồ Chí Minh và 01 PXN ATSH cấp III thuộc lĩnh vực nông nghiệp. Để giúp các PXN nắm rõ các quy định về PXN ATSH cấp III. Trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi xin giới thiệu về Điều kiện của phòng xét nghiệm (PXN) an toàn sinh học cấp III.
1. Giới thiệu về PXN an toàn sinh học cấp III.
PXN ATSH cấp III là PXN có mức độ ATSH đứng thứ 3 trong thang ATSH 4 cấp độ. Thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III .
Cụ thể:
– Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người.
– Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
– Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
Danh mục chi tiết các VSV nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 được quy định tại Thông tư 41/2016/TT-BYT.
Tải về chi tiết danh mục VSV theo nhóm nguy cơ: Thông tư 41/2016/TT-BYT – Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
2. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;
đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;
e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;
g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;
i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
2.2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
2.3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
2.4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có các quy định theo khoản 4 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;
Trên đây là các điều kiện để PXN đạt ATSH cấp độ III. PXN của bạn có mong muốn trở thành PXN ATSH cấp III không? Hãy chia sẻ với chúng tôi.
Ngoài ra, chúng tôi có cung cấp bộ hồ sơ vềATSH bao gồm các quy định, các quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn để các PXN thực hiện công bố ATSH cấp II. Tư vấn chi tiết : 0981.109.635 (Mr. Quang).
Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo Tiêu chí 2429 và ISO 15189:2012. Trong đó cũng bao gồm các quy định và hướng dẫn thực hiện về ATSH. Tư vấn chi tiết: 0913.334.212 (Mr. Tuyến).
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Tài liệu tham khảo: bài viết tham khảo các quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP – Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
