Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến quản lý thuốc thử và vật tư tiêu hao được quy định cụ thể trong mục 6.6 – Reagents and consumables:
🔹 1. Yêu cầu chung
(Điều khoản 6.6.1 – General)
-
Phòng xét nghiệm phải có quy trình quản lý đầy đủ bao gồm:
-
Lựa chọn
-
Mua sắm
-
Tiếp nhận
-
Lưu trữ
-
Kiểm tra chấp nhận
-
Quản lý tồn kho
-
📌 Thuốc thử bao gồm cả:
-
Hóa chất, thuốc nhuộm, chất kiểm chuẩn (calibrators), chất kiểm tra chất lượng (QC), môi trường nuôi cấy.
📌 Vật tư tiêu hao bao gồm:
-
Tip pipette, lam kính, ống lấy mẫu, vật tư sử dụng trong POCT (xét nghiệm tại chỗ)…
🔹 2. Tiếp nhận và lưu trữ
(Điều khoản 6.6.2 – Receipt and storage)
-
Thuốc thử và vật tư tiêu hao phải được lưu trữ đúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất (ví dụ: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm).
-
Nếu việc nhận hàng không diễn ra tại phòng xét nghiệm, nơi nhận phải có khả năng lưu trữ phù hợp và phòng xét nghiệm cần xác minh điều này.
🔹 3. Kiểm tra chấp nhận trước khi sử dụng
(Điều khoản 6.6.3 – Acceptance testing)
-
Mỗi lô mới hoặc lô có thay đổi về thành phần/hướng dẫn sử dụng phải được kiểm tra hiệu suất trước khi sử dụng hoặc phát hành kết quả.
-
Vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm cũng cần được kiểm tra hiệu suất.
-
Có thể sử dụng so sánh hiệu suất IQC (kiểm tra chất lượng nội bộ) của lô mới và lô trước đó (nên dùng mẫu bệnh nhân thật nếu có thể).
-
Trong một số trường hợp, có thể sử dụng giấy chứng nhận phân tích của nhà sản xuất để xác nhận chấp nhận.
🔹 4. Quản lý tồn kho
(Điều khoản 6.6.4 – Inventory management)
-
Phòng xét nghiệm phải có hệ thống quản lý tồn kho rõ ràng:
-
Phân biệt rõ thuốc thử/vật tư đã được kiểm tra và chấp nhận với các loại chưa kiểm tra.
-
Đảm bảo quản lý hạn sử dụng, tránh dùng nhầm thuốc thử quá hạn hoặc chưa được xác nhận hiệu lực.
-
🔹 5. Hướng dẫn sử dụng
(Điều khoản 6.6.5 – Instructions for use)
-
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc thử và vật tư tiêu hao phải luôn sẵn có và dễ truy cập.
-
Phải sử dụng đúng theo hướng dẫn nhà sản xuất.
-
Nếu sử dụng khác mục đích hoặc thay đổi quy trình sử dụng, cần được xác nhận lại giá trị sử dụng theo quy định tại 7.3.3.
🔹 6. Báo cáo sự cố, cảnh báo
(Điều khoản 6.6.6 – Adverse incident reporting)
-
Mọi sự cố hoặc tai nạn liên quan trực tiếp đến thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao phải được:
-
Điều tra nguyên nhân.
-
Báo cáo cho nhà sản xuất, nhà cung cấp và cơ quan chức năng nếu cần.
-
-
Phòng xét nghiệm phải có quy trình xử lý các lệnh thu hồi sản phẩm hoặc cảnh báo từ nhà sản xuất.
🔹 7. Hồ sơ quản lý thuốc thử và vật tư tiêu hao
(Điều khoản 6.6.7 – Records)
Phòng xét nghiệm cần lưu giữ hồ sơ đầy đủ, bao gồm:
-
Tên thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao.
-
Thông tin nhà sản xuất, số lô, mã sản phẩm, hướng dẫn sử dụng.
-
Ngày nhận hàng, tình trạng khi nhận, ngày hết hạn, ngày bắt đầu sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có).
-
Hồ sơ xác nhận chấp nhận ban đầu và kiểm tra định kỳ (nếu có).
-
Đối với thuốc thử tự pha chế hoặc kết hợp nội bộ, hồ sơ cần có:
-
Tên người thực hiện
-
Ngày pha chế
-
Ngày hết hạn
-
✅ Tóm tắt lợi ích của việc quản lý đúng theo tiêu chuẩn:
-
Đảm bảo chất lượng, độ chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.
-
Tránh sai sót do thuốc thử/vật tư không đạt chất lượng.
-
Nâng cao an toàn cho người bệnh và nhân viên.
-
Giảm lãng phí và tổn thất do hết hạn hoặc sử dụng sai sản phẩm.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình quản lý vật tư (bao gồm thuốc thử và vật tư tiêu hao) theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 07 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
