Hiện nay các quy định về An toàn sinh học (ATSH) là bắt buộc đối với các phòng xét nghiệm (PXN) khi muốn cấp phép hoạt động và triển khai thực hiện xét nghiệm. Để giúp các PXN nắm rõ về các quy định ATSH. Trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi xin giới thiệu về Điều kiện của phòng xét nghiệm (PXN) an toàn sinh học cấp I.
1. Giới thiệu về PXN an toàn sinh học cấp I.
PXN ATSH cấp I là PXN có mức độ ATSH thấp nhất trong 4 cấp độ an toàn sinh học. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh.
Cụ thể Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người. Danh mục chi tiết các VSV nhóm 1 được quy định tại Thông tư 41/2016/TT-BYT.
Tải về chi tiết danh mục VSV theo nhóm nguy cơ: Thông tư 41/2016/TT-BYT – Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
2. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
d) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
2.2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
2.3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;
d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
2.4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
b) Có quy định chế độ báo cáo;
c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
Trên đây là các điều kiện để PXN đạt ATSH cấp độ I. PXN của bạn có đã và đang tuân thủ các quy định này chưa. Các bạn có khó khăn gì không? Nếu có hãy chia sẻ với chúng tôi để được hỗ trợ.
Ngoài ra, chúng tôi có cung cấp bộ hồ sơ vềATSH bao gồm các quy định, các quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn để các PXN thực hiện công bố ATSH. Tư vấn chi tiết : 0981.109.635 (Mr. Quang).
Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo Tiêu chí 2429 và ISO 15189:2012. Trong đó cũng bao gồm các quy định và hướng dẫn thực hiện về ATSH. Tư vấn chi tiết: 0913.334.212 (Mr. Tuyến).
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Tài liệu tham khảo: bài viết tham khảo các quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP – Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
