Sổ tay chất lượng là tài liệu mô tả hệ thống quản lý chất lượng và năng lực của PXN theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 nhằm đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và mức độ tin cậy của các kết quả xét nghiệm trong công tác khám, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và thực hiện yêu cầu của các bên liên quan.
Để hỗ trợ các PXN có thể xây dựng cuốn Sổ tay chất lượng đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189 phiên bản 2022 và phù hợp với thực tế của PXN. Chúng tôi xin chia sẻ những nội dung chính cần có trong cuốn Sổ tay chất lượng.
Các nội dung chính bao gồm những mục sau:
1. Giới thiệu
1.1. Mục đích
1.2. Phạm vi áp dụng
1.3. Quy định
1.3.1. Tiêu chuẩn Quốc tế về quản lý chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm
1.3.2. Hướng dẫn/Quy định của quốc gia
1.3.3. Hướng dẫn/Quy định của quốc tế: (Tổ chức WHO, CLSI…)
1.4. Phê duyệt, quản lý và phân phối sổ tay chất lượng
1.4.1. Phê duyệt sổ tay chất lượng
1.4.2. Quản lý sổ tay chất lượng
1.4.3. Phân phối sổ tay chất lượng
2. Các chữ viết tắt và định nghĩa
2.1. Các chữ viết tắt
2.2. Định nghĩa
3. Thông tin về PXN
3.1. Tóm tắt về Bệnh viện
3.2. Hoạt động của PXN
3.3. Tôn chỉ, tầm nhìn và giá trị cốt lõi của PXN
3.3.1. Tôn chỉ
3.3.2. Tầm nhìn
3.3.3. Giá trị cốt lõi
4. Những yêu cầu chung
4.1. Tính khách quan
4.2. Bảo mật
4.2.1. Quản lý thông tin
4.2.2. Cung cấp thông tin
4.2.3. Trách nhiệm nhân sự
4.3. Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân
5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị PXN
5.1. Tư cách pháp nhân
5.2. Lãnh đạo PXN
5.2.1. Năng lực của Lãnh đạo PXN
5.2.2. Trách nhiệm của Lãnh đạo PXN
5.2.3. Phân công nhiệm vụ
5.3. Hoạt động của PXN
5.3.1. Tổng quát
5.3.2. Tuân thủ các yêu cầu
5.3.3 Hoạt động tư vấn
5.4. Cơ cấu và quyền hạn
5.4.1. Tổng quát
5.4.2. Nhân viên quản lý chất lượng
5.5. Mục tiêu và chính sách chất lượng
5.6. Quản lý rủi ro
6. Yêu cầu về nguồn lực
6.1. Tổng quát
6.2. Nhân sự
6.2.1 Tổng quát
6.2.2. Yêu cầu về năng lực
6.2.3. Ủy quyền
6.2.4. Đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn
6.2.5. Hồ sơ nhân sự
6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.3.1. Tổng quát
6.3.2. Kiểm soát cơ sở
6.3.3. Tiện nghi lưu trữ
6.3.4. Tiện nghi cho nhân viên
6.3.5. Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm
6.4. Trang thiết bị
6.4.1. Tổng quát
6.4.2. Quy định chung
6.4.3. Nghiệm thu thiết bị
6.4.4. Hướng dẫn sử dụng thiết bị
6.4.5. Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị
6.4.6. Báo cáo sự cố bất lợi của thiết bị
6.4.7. Hồ sơ thiết bị
6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường
6.5.1. Tổng quát
6.5.2. Hiệu chuẩn thiết bị
6.5.3. Truy xuất nguồn gốc đo lường của kết quả đo
6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao
6.6.1. Tổng quát
6.6.2. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Tiếp nhận và bảo quản
6.6.4. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Quản lý hàng tồn kho
6.6.5. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hướng dẫn sử dụng
6.6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Báo cáo sự cố bất lợi
6.6.7. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hồ sơ
6.7. Thỏa thuận dịch vụ
6.7.1. Thỏa thuận với khách hàng
6.7.2. Thỏa thuận với bộ phận thực hiện POCT
6.8. Dịch vụ bên ngoài
6.8.1. Tổng quát
6.8.2. Các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài
6.8.3. Xem xét và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
7. Yêu cầu về quá trình
7.1. Tổng quát
7.2. Quá trình trước xét nghiệm
7.2.1. Tổng quát
7.2.2. Thông tin cho bệnh nhân
7.2.3. Yêu cầu cung cấp dịch vụ xét nghiệm
7.2.3.1. Tổng quát
7.2.3.2. Yêu cầu xét nghiệm bằng lời
7.2.4. Lấy và xử lý mẫu ban đầu
7.2.4.1. Tổng quát
7.2.4.2. Thông tin cho các hoạt động trước khi lấy mẫu
7.2.4.3. Sự đồng ý của bệnh nhân
7.2.4.4. Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu
7.2.5. Vận chuyển mẫu
7.2.6. Nhận mẫu
7.2.6.1. Quy trình nhận mẫu
7.2.6.2. Ngoại lệ chấp nhận mẫu
7.2.7. Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước khi xét nghiệm
7.2.7.1. Bảo vệ mẫu
7.2.7.2. Tiêu chí yêu cầu xét nghiệm bổ sung
7.2.7.3. Độ ổn định của mẫu
7.3. Quá trình xét nghiệm
7.3.1. Tổng quát
7.3.2. Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm
7.3.3. Thẩm định phương pháp xét nghiệm
7.3.4. Đánh giá độ không đảm bảo đo (MU)
7.3.5. Khoảng chuẩn sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng
7.3.6. Tài liệu về quy trình xét nghiệm
7.3.7. Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
7.3.7.1. Tổng quát
7.3.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)
7.3.7.3. Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA)
7.3.7.4. So sánh kết quả xét nghiệm
7.4. Quá trình sau xét nghiệm
7.4.1. Báo cáo kết quả
7.4.1.1. Tổng quát
7.4.1.2. Xem xét và công bố kết quả
7.4.1.3. Báo cáo kết quả cảnh báo
7.4.1.4. Yêu cầu khác về báo cáo kết quả
7.4.1.5. Báo cáo kết quả tự động
7.4.1.6. Yêu cầu đối với báo cáo
7.4.1.7. Thông tin bổ sung cho các báo cáo
7.4.1.8. Sửa đổi báo cáo kết quả
7.4.2. Xử lý mẫu sau xét nghiệm
7.5. Công việc không phù hợp
7.6. Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin
7.6.1. Tổng quát
7.6.2. Quyền hạn và trách nhiệm quản lý thông tin
7.6.3. Quản lý hệ thống thông tin
7.6.4. Kế hoạch cho thời gian tạm dừng hoạt động
7.6.5. Quản lý bên ngoài cơ sở
7.7. Khiếu nại
7.7.1. Quy trình
7.7.2. Tiếp nhận khiếu nại
7.7.3. Giải quyết khiếu nại
7.8. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp
8. Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1. Yêu cầu chung
8.2. Tài liệu hệ thống quản lý
8.2.1. Tổng quát
8.2.2. Năng lực và chất lượng
8.2.3. Bằng chứng cam kết
8.2.4. Tài liệu
8.2.5. Tiếp cận của nhân viên
8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
8.3.1. Tổng quát
8.3.2. Kiểm soát tài liệu
8.4. Kiểm soát hồ sơ
8.4.1. Tạo hồ sơ
8.4.2. Sửa đổi hồ sơ
8.4.3. Lưu giữ hồ sơ
8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến
8.5.1. Xác định rủi ro và cơ hội cải tiến
8.5.2. Hành động dựa trên rủi ro và cơ hội cải tiến
8.6. Cải tiến
8.6.1. Cải tiến liên tục
8.6.2. Phản hồi của bệnh nhân, khách hàng và nhân viên phòng xét nghiệm
8.7. Sự không phù hợp và hành động khắc phục
8.7.1. Các hành động khi xảy ra sự không phù hợp
8.7.2. Hiệu quả của hành động khắc phục
8.7.3. Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục
8.8. Đánh giá
8.8.1. Tổng quát
8.8.2. Chỉ số chất lượng
8.8.3. Đánh giá nội bộ
8.9. Xem xét của lãnh đạo
8.9.1. Tổng quát
8.9.2. Đầu vào của xem xét
8.9.3. Đầu ra của xem xét
9. Tài liệu tham khảo
[1]. Thông tư số 01/2013/TT-BYT về “Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”;
[2]. Quyết định Số: 5530/QĐ-BYT về “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm” tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[3]. Quyết định Số: 2429/QĐ-BYT về Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học;
[4]. ISO 15189:2022, Medical laboratories – Requirements for quality and competence, 2022.
[5]. ARM 03 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng xét nghiệm y tế, Văn phòng Công nhận chất lượng, 2024
[6]. ISO 22367:2020, Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories, 2020.
[7]. Thông tư 12/2022/TT-BNV ngày 30 tháng 12 năm 2022 của Bộ nội vụ ban hành thông tư hướng dẫn về vị trí việc làm.
[8]. Thông tư 19/2023 TT-BYT hướng dẫn về vị trí việc làm công chức nghiệp vụ chuyên nghành Y tế.
[9]. QCVN 26:2016/BYT: Quy chuẩn quốc gia về vi khí hậu – Giá trị cho phép khí hậu tại nơi làm việc.
[10]. Thông tư 20/2021 TT-BYT Quy định về quản lý chất thải y tế trong phạm vi khuôn viên cơ sở y tế.
[11]. Thông tư 22/2016/TT-BYT Quy định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng – mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc.
[12]. CLSI. User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline. CLSI document EP26-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013.
[13]. CLSI, EP15-A3 User Verifcation of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline—Third Edition.
[14]. CLSI, QMS24 Using Proficiency Testing and Alternative Assessment to Improve Medical Laboratory Quality, 3rd Edition, 2016.
[15]. CLSI EP09-A3 (2013), Measurement Procedure Comparison And Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Third Edition.
[16]. CLSI GP36-A (2014), Planning for Laboratory Operations During a Disaster; Approved Guideline, Volume 34 Number 19.
[17]. CLSI C24 (2016), Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions; 4th Edition.
PHỤ LỤC:
Phụ lục 1: Sơ đồ tổ chức Bệnh viện XYZ
Phụ lục 2: Sơ đồ tổ chức PXN.
Phụ lục 3: Các vị trí chức danh của PXN
Phụ lục 4: 12 Điều Y đức
Bạn có thể đặt mua online cuốn sổ tay chất lượng đầy đủ và chi tiết ở đây!
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem