Nội kiểm tra là hoạt động rất quan trong Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm. Nó giúp các PXN biết được độ tin cậy của các kết quả xét nghiệm mình trả ra. Đây là một hoạt động thường quy và là bắt buộc đối với các PXN. Tuy nhiên tần suất chạy mẫu nội kiểm (QC) này bao nhiêu thì hợp lý còn đang là vấn đề gây tranh cãi. Qua thời gian hoạt động trong lĩnh vực QLCL chúng tôi xin chia sẻ một số góp ý về tần suất chạy Nội kiểm (QC) như sau:
Đầu tiên ta cần nắm được khái niệm về khoảng phân tích, độ dài khoảng phân tích và lần chạy.
Theo định nghĩa của ISO và CLSI thì:
- Khoảng phân tích là một khoảng thời gian hoặc một chuỗi các xét nghiệm (mẻ xét nghiệm) mà ở đó độ lặp lại và độ tái lập của hệ thống phân tích được mong đợi là ổn định. Ngoài khoảng phân tích này thì độ ổn định sẽ không được tốt và có thể xảy ra các lỗi nghiêm trọng. (CLSI C24-A3).
- Độ dài khoảng phân tích là độ dài của khoảng thời gian hoặc độ độ lớn của số lượng mẫu mà ở đó có sự ổn định. Theo tổ chức CLIA của Mỹ thì độ dài khoảng phân tích tối đa là 24h đối với nhiều xét nghiệm sinh hóa và 8h cho các xét nghiệm huyết học và khí máu.
- Lần chạy: Được định nghĩa là một khoảng thời gian mà mẫu nội kiểm được phân tích lại với hệ thống tự động hoặc là một mẻ mẫu bệnh phẩm được phân tích cùng lúc đối với hệ thống thủ công và phân tích theo mẻ.
Như vậy mục tiêu ở đây là phải xác định được độ dài khoảng phân tích từ đó quyết định tần suất chạy mẫu Nội kiểm (QC). Mẫu nội kiểm cần được phân tích trước hoặc trong khoảng phân tích để kiểm soát được chất lượng cho từng khoảng phân tích hoặc từng mẻ phân tích.
Tuy nhiên việc xác định được độ dài khoảng phân tích yêu cầu người sử dụng phải thực sự hiểu được hệ thống máy móc hoặc kỹ thuật của mình. Không phải cứ chạy liên tục mẫu nội kiểm (QC) là tốt vì nó sẽ gây lãng phí. Ngược lại nếu bạn nội kiểm (QC) quá ít thì có thể trong một số thời điểm, mẫu xét nghiệm thực hiện ngoài khoảng phân tích sẽ làm tăng nguy cơ sai số. Chúng tôi đưa ra một số gợi ý cho từng nhóm xét nghiệm:
1. Với các xét nghiệm Hóa sinh thường quy:
Như đã nói ở trên CLIA đưa ra độ dài khoảng phân tích cho nhiều xét nghiệm sinh hóa là 24h. Có nghĩa là cứ tối đa không quá 24h bạn cần thực hiện nội kiểm (QC) lại. Tuy nhiên thực tế độ dài khoảng phân tích này có thể ngắn hơn rất nhiều, nó phụ thuộc vào: Độ ổn định của của thiết bị, độ ổn định của hóa chất, lượng mẫu thực hiện…
- Với các thiết bị kém ổn định thì rõ ràng độ dài khoảng phân tích sẽ rất ngắn, thậm chí ngay 2 lần chạy song song đã có sự sai khác. Ngày nay các nhà sản xuất đã cố gắng tiệm cận công nghệ với nhau nên đây không còn là vấn đề lớn.
- Độ ổn định của hóa chất, phương pháp: Đây là yếu tố ảnh hưởng lớn, các hóa chất xét nghiệm có đổ ổn định khác nhau cho từng xét nghiệm. Có những hóa chất rất dễ và nhanh biến tính do vậy khoảng phân tích sẽ bị rút ngắn có thể chỉ là 4h, 6h, 12h… Ngược lại có những xét nghiệm ổn định thì khoảng phân tích có thể là 24h, 48h hoặc lâu hơn.
- Số lượng mẫu thực hiện: Nếu thiết bị của bạn phải hoạt động hết công suất liên tục thì khoảng phân tích sẽ bị rút ngắn đi. Rõ ràng với cùng 1 máy, cùng 1 loại hóa chất nhưng nếu bạn chạy 100 mẫu/ngày sẽ khác với bạn chạy 1000 mẫu/ngày.
Tóm lại để xác định khoảng phân tích cho các xét nghiệm hóa sinh này bạn cần xem hướng dẫn và khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị và hóa chất. Đồng thời bạn phải bám sát thiết bị để đánh giá chính xác cho chính thiết bị của mình. Có thể những lần đầu bạn chạy nội kiểm (QC) với tần suất dày, sau đó bạn giãn dần tới mức hợp lý nhất. Tuy nhiên không nên quá 24h.
2. Với các xét nghiệm Huyết học
Theo khuyến cáo của CLIA thì độ dài của khoảng phân tích cho các XN huyết học là khoảng 8h. Như vậy nếu 1 ngày có 24h thì bạn phải chạy 3 lần nội kiểm (QC). Theo quan sát thực tế của chúng tôi hiện nay rất ít đơn vị làm được việc này (trừ các viện lớn). Nguyên nhân là do mẫu nội kiểm cho huyết học khá đắt, nếu PXN vừa và nhỏ với lượng mẫu ít thì cũng rất khó khăn. Tuy nhiên do đặc thù của mẫu nội kiểm Huyết học (tế bào máu) không bảo quản được thời gian dài, thông thường chỉ khoảng 7 – 14 ngày sau mở nắp, do vậy nếu bạn chạy ít lần hơn thì cũng dư mẫu nội kiểm. Tức là nếu bạn chạy 1 lần/1 ngày trong 7 ngày từ lần chạy đầu tiên thì phần mẫu nội kiểm sẽ vẫn dư và phải bỏ đi. Do vậy để đảm bảo tính chính xác, chúng ta nên chạy như khuyến cáo là 8h/1 lần. Với các PXN không làm việc cả ngày thì có thể chạy 1 lần vào buổi sáng và 1 lần vào buổi chiều. Với các PXN hoạt động 24/24 thì nên chạy đủ 3 lần/ngày.
3. Với các xét nghiệm miễn dịch.
Hiện nay cũng chưa có quy định cụ thể cho các xét nghiệm này. Mặt khác các xét nghiệm miên dịch rất đắt tiền. Nếu chạy mẫu nội kiểm (QC) liên tục thì sẽ rất tốn kém. Do vậy tần suất chạy nên theo hướng dẫn của nhà cung cấp thiết bị, hóa chất. Đặc biệt cân đối theo lượng mẫu thực hiện. Nếu mẫu nhiều thì tần suất nội kiểm (QC) nhiều, nếu mẫu ít thì tần suất ít hơn. Thậm chí có những XN rất ít làm (ví dụ vài ngày mới làm 1 lần) thì chỉ nên chạy trước khi phân tích mẫu bệnh nhân.
4. Với các xét nghiệm Sinh học phân tử, ELISA, các xét nghiệm khác thực hiện theo loạt (mẻ)…
Do đặc thù của các XN này là chạy theo từng mẻ một. Do vậy khoảng phân tích được tính cho từng mẻ. Vì thế việc thực hiện mẫu nội kiểm (QC) phải được thực hiện đồng thời trong mỗi mẻ. Tức là mẫu nội kiểm sẽ được chạy song song với mẫu bệnh nhân trong mỗi mẻ phân tích.
Trên đây là một số góp ý của chúng tôi về tần suất chạy mẫu nội kiểm (QC) cho từng loại xét nghiệm theo khuyến cáo của CLIA và thực tế tại các đơn vị. Đơn vị bạn đang thực hiện tần suất này thế nào? Nếu bạn có ý kiến khác vui lòng trao đổi ngay bên dưới.
Đặc biệt hiện tại chúng tôi có cung cấp một công cụ để kiểm soát và đánh giá dữ liệu nội kiểm (QC) giúp các PXN có thể nhanh chóng phân tích và đánh giá độ ổn định của từng thiết bị cũng như từng loại xét nghiệm, từ đó xác định được tần suất cần chạy mẫu nội kiểm (QC) cần thiết. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng, vui lòng tham khảo công cụ “Phần mềm quản lý Nội kiểm” này tại đây.
Nếu cần hỗ trợ thêm vui lòng liên hệ với chúng tôi:
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
