[NCKH#43] Xét nghiệm phân tử tại điểm chăm sóc

Giới thiệu

Trong nỗ lực kiểm soát các bệnh nhiễm trùng liên quan đến bệnh viện, Trung tâm Dịch vụ Y tế và Medicaid Hoa Kỳ (CMS) đã yêu cầu tất cả các bệnh viện triển khai chương trình quản lý kháng sinh (ASP) vào năm 2017 nhằm tối ưu hóa việc sử dụng kháng sinh. Kể từ đó, các chương trình quản lý chẩn đoán (diagnostic stewardship) cũng đã được triển khai tại nhiều bệnh viện để hỗ trợ ASP, tập trung vào việc cung cấp xét nghiệm phù hợp, cho đúng bệnh nhân và vào đúng thời điểm. Quản lý chẩn đoán là tập hợp các hướng dẫn và can thiệp phối hợp nhằm định hướng sử dụng xét nghiệm một cách hợp lý, từ đó hỗ trợ các quyết định quản lý và điều trị bệnh nhân. Các chương trình này bao gồm các giai đoạn tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích, với mục tiêu tối ưu hóa kết quả lâm sàng và hạn chế sự lan rộng của kháng kháng sinh.

Mục tiêu của quản lý chẩn đoán không phải là giảm số lượng xét nghiệm, mà là đảm bảo sử dụng đúng xét nghiệm trong các tình huống lâm sàng phù hợp. Việc đặt xét nghiệm không phù hợp, dù là thiếu hay dư, đều có thể dẫn đến hậu quả tiêu cực. Kết quả xét nghiệm phụ thuộc vào xác suất trước xét nghiệm của bệnh; xác suất sau xét nghiệm tăng khi xác suất trước xét nghiệm cao và giảm khi xác suất trước xét nghiệm thấp. Việc sử dụng các xét nghiệm phân tử nhạy cao và bảng xét nghiệm hội chứng (syndromic panels) làm tăng nguy cơ kết quả không chính xác, dẫn đến việc sử dụng kháng sinh không cần thiết, các tác dụng phụ của thuốc, nhiễm Clostridioides difficile, và áp lực chọn lọc gây kháng thuốc.

So với các xét nghiệm vi sinh lâm sàng truyền thống, xét nghiệm phân tử có chi phí cao hơn, với mức tăng giá từ 15% đến 20% so với mức trung bình 4% đến 5% của chi phí y tế nói chung. Việc lạm dụng các xét nghiệm này không chỉ gây tốn kém mà còn có thể dẫn đến chẩn đoán sai và điều trị không phù hợp. Do đó, việc triển khai quản lý chẩn đoán trong môi trường xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POC) ngày càng trở nên quan trọng khi các xét nghiệm phân tử được sử dụng rộng rãi tại đây.

Xét nghiệm Phân tử tại Điểm Chăm sóc

Xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT) là các xét nghiệm được thực hiện gần nơi chăm sóc bệnh nhân, thường bởi nhân viên y tế không phải nhân viên phòng thí nghiệm hoặc đôi khi bởi nhân viên phòng thí nghiệm. Các xét nghiệm này có thể được thực hiện tại giường bệnh, nhà dưỡng lão, hoặc các cơ sở ngoại trú như phòng khám bác sĩ. POCT bao gồm các xét nghiệm được phân loại bởi FDA là xét nghiệm miễn trừ (waived) hoặc có độ phức tạp trung bình theo Quy định Cải tiến Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIA).

Trước đây, xét nghiệm tại điểm chăm sóc cho các bệnh truyền nhiễm như cúm, virus hợp bào hô hấp (RSV), hoặc liên cầu khuẩn nhóm A (GAS) chủ yếu sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh miễn trừ CLIA. Những xét nghiệm này có thời gian trả kết quả nhanh (15-20 phút) và dễ thực hiện, nhưng độ nhạy thấp so với các xét nghiệm phân tử. Ví dụ, xét nghiệm kháng nguyên Quidel QuickVue cho GAS chỉ phát hiện 5,2% mẫu dương tính với nuôi cấy, trong khi các xét nghiệm phân tử miễn trừ CLIA có độ nhạy từ 95,2% đến 100%. Sự cải thiện về độ nhạy và độ đặc hiệu này đã thúc đẩy việc mở rộng sử dụng xét nghiệm phân tử trong môi trường POC.

Xét nghiệm phân tử đầu tiên được miễn trừ CLIA là xét nghiệm Alere i Influenza A & B, được FDA phê duyệt vào năm 2015. Xét nghiệm này sử dụng phản ứng khuếch đại endonuclease, khuếch đại đẳng nhiệt với các mồi đặc hiệu cho cúm, và phát hiện mục tiêu bằng đầu dò phân tử beacon, với thời gian thực hiện khoảng 15 phút. Kể từ đó, nhiều xét nghiệm phân tử miễn trừ CLIA khác đã được phê duyệt, bao gồm BioFire FilmArray Respiratory Panel EZ 2.0 (2016), phát hiện đồng thời 15 mầm bệnh virus và 4 mầm bệnh vi khuẩn từ mẫu ngoáy mũi họng trong 45 phút.

Gần đây, xét nghiệm phân tử POC cho các bệnh lây truyền qua đường tình dục (STI) cũng đã xuất hiện. Năm 2021, Binx Health nhận được phê duyệt cho xét nghiệm miễn trừ CLIA phát hiện Neisseria gonorrhoeae và Chlamydia từ mẫu ngoáy âm đạo tự thu thập và nước tiểu nam, với độ nhạy cao (96,1% cho Chlamydia ở phụ nữ và 92,5% ở nam giới; 100% và 97,3% cho lậu ở phụ nữ và nam giới). Tuy nhiên, những xét nghiệm này đặt ra thách thức về giám sát bệnh truyền nhiễm do thiếu báo cáo dữ liệu bắt buộc từ các phòng thí nghiệm lâm sàng.

Lợi ích của Xét nghiệm Phân tử tại Điểm Chăm sóc

Thời gian trả kết quả

Xét nghiệm phân tử POC giúp giảm đáng kể thời gian trả kết quả so với xét nghiệm nuôi cấy virus (từ vài ngày xuống còn vài giờ). Đối với GAS, xét nghiệm phân tử POC loại bỏ nhu cầu nuôi cấy bổ sung, cho phép chẩn đoán và điều trị trong cùng một lần khám. Một nghiên cứu của Rao và cộng sự cho thấy xét nghiệm phân tử POC dẫn đến việc kê đơn kháng sinh phù hợp trong 97,1% trường hợp, so với 87,5% khi sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh kèm nuôi cấy xác nhận.

Triệu chứng chồng lấn

Các triệu chứng của nhiều bệnh virus đường hô hấp (sốt, ho, đau cơ, đau đầu) thường không đặc hiệu, khiến việc chẩn đoán chính xác trở nên khó khăn. Xét nghiệm phân tử POC cho phép xác định nhanh các mầm bệnh như cúm, RSV, hoặc SARS-CoV-2, từ đó hỗ trợ điều trị kịp thời bằng thuốc kháng virus hoặc chăm sóc hỗ trợ phù hợp.

Đối phó với mùa cúm

Cúm mùa gây ra từ 4 đến 21 triệu lượt khám y tế mỗi năm tại Hoa Kỳ, dẫn đến tình trạng thiếu giường bệnh, nhân viên y tế và thiết bị bảo hộ. Xét nghiệm phân tử POC giúp giảm thời gian chờ đợi, phân bổ xét nghiệm trên mạng lưới rộng hơn và giảm gánh nặng cho bệnh viện.

Thách thức và Chiến lược cho Quản lý Chẩn đoán trong POC

Quản lý chẩn đoán là nỗ lực tập thể

Việc sử dụng sai xét nghiệm có thể dẫn đến chi phí không cần thiết, chẩn đoán sai và điều trị không phù hợp. Các chương trình quản lý chẩn đoán trong bệnh viện thường bao gồm các chuyên gia bệnh truyền nhiễm, dược sĩ, nhà vi sinh học và giám đốc phòng thí nghiệm để cung cấp hướng dẫn sử dụng xét nghiệm. Tuy nhiên, các chương trình này chưa được triển khai rộng rãi trong môi trường POC. Để thành công, các chương trình quản lý chẩn đoán POC cần có sự tham gia của các điều phối viên POCT, được đào tạo để hiểu rõ cách diễn giải kết quả và hành động phù hợp.

Công cụ hỗ trợ quyết định đặt hàng

Trong môi trường bệnh viện, các công cụ hỗ trợ quyết định được tích hợp vào hệ thống hồ sơ y tế điện tử (EMR) giúp hướng dẫn bác sĩ chọn xét nghiệm phù hợp. Tuy nhiên, trong môi trường POC, xét nghiệm thường được thực hiện ngoài hệ thống EMR, gây khó khăn trong việc triển khai các công cụ hỗ trợ quyết định.

Tuân thủ quy định

Phòng thí nghiệm lâm sàng có cơ sở hạ tầng mạnh mẽ để giám sát tuân thủ quy định, trong khi môi trường POC thường thiếu sự giám sát chặt chẽ từ nhân viên phòng thí nghiệm. Điều phối viên POCT đóng vai trò quan trọng trong việc đào tạo, giám sát kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo tuân thủ quy định, nhưng việc duy trì sự quen thuộc của nhân viên với các xét nghiệm POC là một thách thức.

Tiện ích lâm sàng

Việc xác định tiện ích lâm sàng của các xét nghiệm phân tử POC, đặc biệt là bảng xét nghiệm hội chứng, là một vấn đề phức tạp. Các bảng xét nghiệm này thường không cho phép tùy chỉnh mục tiêu, dẫn đến việc sử dụng không cần thiết nếu không có hướng dẫn rõ ràng.

Kết luận

Xét nghiệm phân tử POC mang lại lợi ích lớn cho chăm sóc bệnh nhân bằng cách cung cấp kết quả nhanh chóng, nhạy cao tại giường bệnh. Tuy nhiên, để sử dụng hiệu quả, cần triển khai các chương trình quản lý chẩn đoán với sự tham gia của các nhóm đa ngành, công cụ hỗ trợ quyết định và tuân thủ quy định chặt chẽ. Các rào cản hiện tại cần được giải quyết để đảm bảo xét nghiệm phân tử POC được sử dụng một cách tối ưu, cải thiện kết quả lâm sàng và giảm thiểu kháng kháng sinh.

Nguồn: Otto, C., & Chen, D. (2024). Point of Care Molecular Testing: Current State and Opportunities for Diagnostic Stewardship. Clin Lab Med, 44, 23–32. https://doi.org/10.1016/j.cll.2023.10.010

Trên đây là phần tóm lược nội dung của bài báo do QLAB biên dịch. Để xem đầy đủ nội dung vui lòng tham khảo bài báo gốc.

Thông tin bài báo khoa học:

Nếu bạn đang quan tâm nghiên cứu này hoặc cần bản gốc của nghiên cứu, hãy liên hệ Zalo: 0913.334.212 để được hỗ trợ.