Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 về “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến Tổ chức và quản trị phòng xét nghiệm được trình bày cụ thể như sau:
1. Pháp nhân của phòng xét nghiệm
(Điều khoản 5.1 – Pháp nhân)
- Phòng xét nghiệm phải là một pháp nhân có khả năng chịu trách nhiệm giải quyết các hoạt động của mình. Điều này áp dụng cho cả các phòng xét nghiệm thuộc cơ quan nhà nước.
2. Giám đốc phòng xét nghiệm
(Điều khoản 5.2 – Giám đốc phòng xét nghiệm)
- Phòng xét nghiệm phải được lãnh đạo bởi một người hoặc một nhóm người có đủ trình độ chuyên môn, năng lực, quyền hạn và trách nhiệm để thực hiện các yêu cầu tiêu chuẩn này.
- Giám đốc phòng xét nghiệm có trách nhiệm quản lý và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc áp dụng biện pháp quản lý rủi ro cho tất cả các hoạt động của phòng xét nghiệm.
- Nhiệm vụ và trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm phải được ghi đầy đủ.
- Giám đốc phòng xét nghiệm có thể thực hiện một số nhiệm vụ cho các nhân viên có đủ trình độ và năng lực, nhưng phải đảm bảo duy trì trách nhiệm chính đối với toàn bộ hoạt động của phòng xét nghiệm.
3. Hoạt động của phòng xét nghiệm
(Điều khoản 5.3 – Hoạt động xét nghiệm)
- Phòng xét nghiệm phải được xác định và biên dịch rõ ràng các phạm vi hoạt động của mình, bao gồm các hoạt động được thực hiện tại các địa điểm bên ngoài cơ sở chính của phòng xét nghiệm (ví dụ: xét nghiệm tại phòng, thu mẫu).
- Tất cả các hoạt động trong phạm vi này phải đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này và yêu cầu của người sử dụng, cơ quan quản lý và các tổ chức công nhận.
4. Cơ cấu và thẩm quyền
(Điều khoản 5.4 – Cơ cấu và thẩm quyền)
- Phòng xét nghiệm phải xác định tổ chức quản lý cấu trúc và chức năng của mình, xác định vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tất cả các nhân sự tham gia vào hoạt động quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra các công việc có ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
- Phòng xét nghiệm phải thiết lập các thủ tục để đảm bảo thực hiện các hoạt động này một cách tốt nhất và kết quả xét nghiệm là hợp lệ.
5. Quản lý chất lượng
(Điều khoản 5.4.2 – Quản lý chất lượng)
- Phòng xét nghiệm cần có nhân đủ quyền và nguồn lực để thực hiện các công việc sau:
- Thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
- Xác định các sai lệch so với hệ thống quản lý hoặc các thủ tục liên tục thực hiện các thử nghiệm hoạt động.
- Đề xuất các biện pháp để giảm hoặc giảm thiểu sai lệch.
- Báo cáo về kết quả của hệ thống quản lý chất lượng và nhu cầu cải tiến.
- Những nhiệm vụ này có thể được giao cho một hoặc nhiều người có trách nhiệm.
6. Mục tiêu và chính sách
(Điều khoản 5.5 – Mục tiêu và chính sách)
- Ban giám đốc phòng xét nghiệm phải xây dựng và duy trì các mục tiêu và chính sách, bao gồm:
- Đảm bảo đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của bệnh nhân và người sử dụng.
- Cam kết thực hiện hành động chuyên môn tốt.
- Cung cấp các mục đích sử dụng phản ứng trả lời thử nghiệm.
- Đảm bảo bổ sung các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
- Các mục tiêu phải có thể đo lường được và phù hợp với các chủ đề chính. Lãnh đạo PXN phải đảm bảo rằng các mục tiêu và chính sách này được thực hiện ở tất cả các cấp độ trong tổ chức.
7. Quản lý rủi ro
(Điều khoản 5.6 – Quản lý rủi ro)
- Ban giám đốc phòng xét nghiệm phải thiết lập, phát triển và duy trì các quy trình để xác định các rủi ro có thể gây hại cho bệnh nhân và cơ hội cải thiện chăm sóc nhân liên quan đến các thử nghiệm và hoạt động của phòng xét nghiệm.
- Quy trình này phải được đánh giá hiệu quả và điều chỉnh khi cần.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình tổ chức và Quản trị PXN theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 06 biểu mẫu để triển khai hồ sơ phù hợp với yêu cầu của tổ chức đánh giá (BoA, AOSC). Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
