Lựa chọn xây dựng ISO 15189 hay tiêu chí 2429 trong thời điểm hiện tại?

📌 Câu hỏi đặt ra:

Giữa ISO 15189:2022 – tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chí 2429/BYT – công cụ nội địa của Bộ Y tế, đâu là hướng đi phù hợp cho phòng xét nghiệm y học trong giai đoạn hiện nay?
Nên áp dụng đồng thời, hay lựa chọn từng phần phù hợp với điều kiện từng đơn vị?

🧩 1. Tổng quan về ISO 15189 và tiêu chí 2429

🎯 2. Ưu điểm – Hạn chế của từng phương pháp

✅ ISO 15189:2022

Ưu điểm:

• Nâng tầm quốc tế – là điều kiện để phòng xét nghiệm:

  • Được công nhận năng lực quốc tế

  • Tham gia nghiên cứu, thí nghiệm lâm sàng, bảo hiểm, đấu thầu

• Tăng cường quản trị rủi ro, cải tiến liên tục, đánh giá nội bộ bài bản

• Làm nền tảng cho hệ thống LIS, EMR, tự động hóa xét nghiệm

• Được chấp nhận toàn cầu

Hạn chế:

• Chi phí đầu tư ban đầu cao (tư vấn, đào tạo, đánh giá…)

• Yêu cầu nhân lực am hiểu hệ thống quản lý chất lượng

• Thời gian triển khai dài, quy trình chặt chẽ

✅ Tiêu chí 2429/BYT

Ưu điểm:

• Gần gũi, dễ hiểu, phù hợp với điều kiện tuyến huyện/xã

• Có thể triển khai theo từng phần, tự đánh giá nội bộ

• Chi phí thấp, không yêu cầu chứng nhận

• Gắn liền với các hoạt động kiểm tra định kỳ của cơ quan quản lý

Hạn chế:

• Không có giá trị công nhận quốc tế

• Thiếu hệ thống hóa – thiếu cải tiến liên tục

• Dễ mang tính hình thức nếu không giám sát sát sao

📌 3. Tại sao đây là thời điểm “vàng” để cân nhắc ISO 15189?

• Phiên bản ISO 15189:2022 mới ra đời đang dễ tiếp cận hơn, tích hợp quản lý POCT, rút gọn tài liệu, linh hoạt hơn bản 2012.

• Nhiều đơn vị xét nghiệm ngoài công lập đang hướng tới chuẩn quốc tế để tạo lợi thế cạnh tranh.

• Xu thế chuyển đổi số – AI – tự động hóa trong xét nghiệm đòi hỏi một hệ thống quản lý đồng bộ như ISO 15189.

• Một số gói tài trợ từ quốc tế (JICA, EU, WHO) yêu cầu lab đạt ISO 15189 mới được tham gia chương trình hỗ trợ thuốc, test, tài trợ nghiên cứu.

🔄 4. Nên chọn phương án nào?

✅ Nếu là phòng xét nghiệm tuyến cơ sở, quy mô nhỏ – trung bình:

• Có thể bắt đầu từ tiêu chí 2429 để chuẩn hóa quy trình cơ bản.

• Sau đó, khi có điều kiện: chuyển tiếp lên ISO 15189 theo lộ trình rõ ràng.

✅ Nếu là phòng xét nghiệm tại bệnh viện lớn, lab tư nhân, đơn vị nghiên cứu:

• Nên ưu tiên ISO 15189 ngay từ đầu để đảm bảo tính chuyên nghiệp – bền vững.

• Có thể xây dựng hệ thống “2 trong 1”: ISO 15189 là khung tổng thể, tích hợp tiêu chí 2429 làm checklist nội bộ.

💡 Gợi ý lộ trình kết hợp

1. Đánh giá hiện trạng theo tiêu chí 2429 (giai đoạn 1)

2. Chuẩn hóa SOP, mẫu biểu, kiểm soát hồ sơ

3. Đào tạo ISO 15189:2022 cho nhân sự cốt lõi

4. Bắt đầu xây dựng hệ thống ISO theo rủi ro – đánh giá nội bộ

5. Chuẩn bị đăng ký chứng nhận ISO (nếu cần)

✅ Kết luận

Việc lựa chọn giữa ISO 15189 và tiêu chí 2429 không phải là “chọn một bỏ một”, mà cần dựa trên mục tiêu phát triển, quy mô và nguồn lực hiện có. Nếu muốn hướng đến phát triển bền vững, hội nhập và chuyên nghiệp hóa phòng xét nghiệm – ISO 15189 là con đường phù hợp song song với việc tích hợp tiêu chí 2429 nội bộ.

📞 QLAB Tư vấn Chất lượng xét nghiệm – Đào tạo – Cung cấp phần mềm – Hợp tác
📞 Hotline/Zalo: Mr. Quang  0981.109.635    / Mr. Tuyến 0978.336.115
📩 Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
🌐 Website: www.chatluongxetnghiem.com

Cung cấp giải pháp hệ thống chất lượng xét nghiệm y học