Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 về “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến bảo mật thông tin, tính khách quan và trao đổi thông tin trong phòng xét nghiệm được trình bày cụ thể như sau:
1. Bảo mật thông tin
(Điều khoản 4.2 – Confidentiality)
Quản lý thông tin:
- Phòng xét nghiệm có trách nhiệm quản lý thông tin của bệnh nhân thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động xét nghiệm thông qua các thỏa thuận có hiệu lực pháp lý.
- Thông tin của bệnh nhân phải được quản lý một cách riêng tư và bảo mật.
- Phòng xét nghiệm phải thông báo trước cho người dùng và/hoặc bệnh nhân về thông tin dự kiến công khai.
- Ngoại trừ thông tin mà người dùng và/hoặc bệnh nhân đã công khai hoặc đã có sự thỏa thuận khác, tất cả các thông tin khác đều được xem là thông tin sở hữu và phải được coi là bảo mật.
- Khi phòng xét nghiệm được yêu cầu theo luật hoặc các thỏa thuận hợp đồng để tiết lộ thông tin bảo mật, bệnh nhân liên quan phải được thông báo về thông tin đã được tiết lộ, trừ khi pháp luật cấm.
- Nhân viên của phòng xét nghiệm và bất kỳ ai được phép truy cập thông tin của phòng xét nghiệm phải có trách nhiệm bảo mật tất cả thông tin được tạo ra hoặc thu thập trong quá trình hoạt động của phòng xét nghiệm (Mục 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3).
2. Tính khách quan (Tính vô tư)
(Điều khoản 4.1 – Impartiality)
- Hoạt động của phòng xét nghiệm phải được thực hiện một cách khách quan, công bằng, không thiên vị.
- Phòng xét nghiệm cần được tổ chức và quản lý sao cho tính khách quan luôn được đảm bảo.
- Ban quản lý phòng xét nghiệm phải cam kết bảo đảm tính khách quan, không để các áp lực về thương mại, tài chính hoặc các loại áp lực khác ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm.
- Phòng xét nghiệm cần giám sát hoạt động và các mối quan hệ của mình để phát hiện các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến tính khách quan. Khi xác định có nguy cơ, phòng xét nghiệm phải loại bỏ hoặc giảm thiểu nguy cơ này và chứng minh cách thức mà nó giảm thiểu các rủi ro đó.
3. Trao đổi thông tin
Phòng xét nghiệm có trách nhiệm thiết lập và duy trì các cơ chế giao tiếp phù hợp với người dùng và bệnh nhân, bao gồm:
- Tư vấn lựa chọn và sử dụng các xét nghiệm, loại mẫu cần thiết, chỉ định lâm sàng, giới hạn phương pháp xét nghiệm và tần suất yêu cầu thực hiện xét nghiệm.
- Cung cấp các nhận định chuyên môn về kết quả xét nghiệm.
- Thúc đẩy việc sử dụng hiệu quả các xét nghiệm.
- Tư vấn các vấn đề khoa học và hậu cần liên quan đến mẫu xét nghiệm.
- Cung cấp các thông tin chi tiết về vị trí, thời gian làm việc, cách thức yêu cầu và thu thập mẫu, cũng như các yêu cầu đặc biệt khi thu thập mẫu, lưu trữ và vận chuyển.
- Thông báo cho bệnh nhân và người dùng các vấn đề liên quan đến các rủi ro đã nhận diện và các biện pháp khắc phục hoặc giảm thiểu các rủi ro đó.
Phòng xét nghiệm cũng cần có một hệ thống để đảm bảo khả năng truy xuất rõ ràng các thông tin về yêu cầu xét nghiệm và mẫu xét nghiệm đến từng bệnh nhân cụ thể, đảm bảo sự rõ ràng trong toàn bộ quá trình trước, trong và sau khi thực hiện xét nghiệm (bao gồm xử lý yêu cầu, thu thập mẫu, bảo quản, vận chuyển, nhận mẫu, thực hiện xét nghiệm và báo cáo kết quả).
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình bảo mật thông tin, khách quan và trao đổi thông tin theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 06 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
