Tiếp theo series các bài viết về các yêu cầu bổ sung để công nhận phòng xét nghiệm Y tế theo ISO 15189:2012, hôm nay chúng ta cùng tìm hiểu các yêu cầu bổ sung về thiết bị, thuốc thử và vật tư tiêu hao của Văn phòng công nhận chất lượng, trong đó tập chung vào 3 nội dung chính bao gồm: Thiết bị, thuốc thử và môi trường nuôi cấy.
1. Thiết bị PXN
a) Phần 3 của tài liệu này nêu lên tần suất khuyến cáo cho việc hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị phổ biến trong lĩnh vực xét nghiệm y tế (mình sẽ trình bày trong một bài riêng).
b) PXN phải có hồ sơ kiểm tra lại sau khi cài đặt, trước khi sử dụng, sau khi bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn xem có phù hợp với các yêu cầu của xét nghiệm hay không.
c) Tần suất hiệu chuẩn đề cập trong tài liệu này được xem như phù hợp tối thiểu để đáp ứng được các tiêu chuẩn được quy định dưới đây:
– Thiết bị phải có chất lượng tốt và độ ổn định cao và;
– PXN có cả thiết bị cần thiết, nhân viên có năng lực và chuyên môn để thực hiện đầy đủ kiểm tra giữa kỳ thích hợp và;
– Nếu có bất kỳ nghi ngờ hoặc chỉ ra quá tải hoặc xử lý sai của thiết bị thì thiết bị phải được kiểm tra ngay và kiểm tra định kỳ cho đến khi thiết bị ổn định.
d) Nếu tiêu chí trên không thể đáp ứng được hoặc phương pháp đã đăng ký qui định yêu cầu khắt khe hơn thì tần suất kiểm tra thích hợp hơn phải được xác định.
e) Nếu nhân viên của PXN thực hiện hiệuchuẩn thì phải lưu đầy đủ hồ sơ thực hiện, chi tiết kết quả bằng số đo, ngày hiệu chuẩn và quan trắc liên quan khác.
f) PXN phải thiết lập chương trình bảo trì (tối thiểu tuân thủ theo khuyến nghị của nhà sản xuất) để ngăn ngừa thiết bị hoạt động không đúng, đảm bảo thiết bị đang hoạt động có độ tin cậy cần cho chất lượng kết quả xét nghiệm. Chương trình này bao gồm kiểm tra thông số kỹ thuật, hiệu chuẩn, vệ sinh thiết bị, lau dầu, điều chỉnh đều đặn bởi những người có năng lực. Phải lưu hồ sơ các hoạt động đã thực hiện.
g) Mỗi hạng mục thiết bị phải được dán nhãn, đánh dấu hoặc nhận biết khác.
h) Các thiết bị ảnh hưởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm phải được hiệu chuẩn.
i) Sử dụng nhà cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn phải tuân thủ chính sách về liên kết chuẩn đo lường của BoA (APL 02).
2. Thuốc thử
a) Tất cả các nhân viên của PXN phải nhận thức được trách nhiệm về việc sử dụng hóa chất, chất chuẩn, môi trường nuôi cấy và đồ dùng phù hợp với từng loại xét nghiệm mà nhân viên thực hiện.
b) Phải kiểm tra chất lượng, điều kiện bảo quản của các hóa chất, chất chuẩn và môi trường nuôi cấy theo yêu cầu quy định của nhà sản xuất.
c) Các hóa chất chất chuẩn phải có độ tinh khiết ở nhiều mức khác nhau. Các loại khí phải luôn sẵn với độ tinh sạch khác nhau để đảm bảo phù hợp với yêu cầu của phương pháp hoặc quy trình.
d) Các lọ hóa chất chất chuẩn phải được đóng nắp chặt. Trên các chai lọ gốc phải có nhãn hoặc tối thiểu có các thông tin sau: tên, ngày nhận, ngày mở, nồng độ, hạn sử dụng và cảnh báo đặc biệt nếu có nguy hiểm. Đối với các dung dịch pha chế, trên nhãn cần có thêm ngày pha, người pha cũng như hồ sơ pha.
e) PXN phải thiết lập quy trình bằng văn bản về việc chuẩn bị dung dịch thuốc thử và môi trường nuôi cấy. Duy trì hồ sơ chuẩn bị thuốc thử môi trường để làm tài liệu tham khảo khi có nghi ngờ về kết quả xét nghiệm.Hồ sơ dung dịch thuốc thử phải bao gồm khối lượng, thể tích đã đo được, chuẩn độ bằng puret, giá trị pH, tính hệ số chuẩn hóa và nồng độ dung dịch. Đối với môi trường nuôi cấy phải bao gồm tên môi trường, số lô, số lượng chuẩn bị, pH sau khi hấp tiệt trùng thời gian và áp suất hấp.
f) Các chất độc theo danh mục đã quy định phải được lưu giữ tách riêng và được lưu giữ trong tủ có khóa, có phân công người quản lý. Các hóa chất chất độc này phải được lưu giữ phù hợp với các quy định và hướng dẫn về hóa chất chất độc
3. Chất chuẩn
Chất chuẩn được chứng nhận
a) Chất chuẩn được chứng nhận có thể được định nghĩa như một nguyên liệu thuần nhất có đặc tính cụ thể như xác định được độ tinh khiết, thời hạn sử dụng ổn định và được chứng nhận bởi tổ chức có năng lực được thừa nhận.
b) Chất chuẩn có chứng nhận được sử dụng để hiệu chuẩn thiết bị và hệ thống đo lường để đảm bảo tính toàn vẹn và mức độ tin cậy lâu dài của phép đo.
c) Với bất kỳ nguồn chất chuẩn nào cũng phải chú ý cách đóng gói, bảo quản và xử lý để ngăn ngừa sự biến đổi của chất chuẩn. Cần lưu ý để giảm tối đa ảnh hưởng của độ ẩm, không khí, nhiệt và ánh sáng. Chất chuẩn này phải được lưu giữ ở điều kiện an toàn và dưới điều kiện lưu giữ phù hợp phải lưu giữ hồ sơ tiếp nhận và sử dụng chất chuẩn.
d) Tối ưu là hồ sơ được lưu hồ sơ nhập và xuất đặt gần với khu vực lưu giữ chất chuẩn. Yêu cầu từng nhân viên sử dụng chất chuẩn được chứng nhận ghi tên chất chuẩn, ngày, thời gian sử dụng và trả lại trong sổ, chữ cái đầu của họ và tên nhân viên.
e) Các nhân viên sử dụng chất chuẩn chứng nhận phải được hướng dẫn cách sử dụng bảo quản và xử lý chất chuẩn.
f) Chủng chuẩn vi sinh vật phải có chứng chỉ của nhà sản xuất. PXN phải có hướng dẫn cấy chuyển, bảo quản lưu trữ phù hợp. Hồ sơ luôn được lưu giữ đầy đủ.
Hồ sơ chủng chuẩn bao gồm:
– Lý lịch chủng chuẩn
– Hồ sơ xác nhận hình thái, đặc tính chủng chuẩn khi nhận về
– Hồ sơ cấy truyền và sử dụng chủng chuẩn
– Các giấy chứng nhận chủng chuẩn
Chất chuẩn làm việc
a) Một chất chuẩn làm việc có thể được định nghĩa là một hợp chất hơn là một chất chuẩn được chứng nhận, được sử dụng như chất chuẩn dùng trong phân tích hàng ngày.
b) PXN có thể xây dựng và thực hiện xét nghiệm và phép phân tích trên một loại hợp chất nào đó để thiết lập một chất chuẩn phù hợp với phân tích dự kiến khi chất chuẩn chứng nhận không sẵn có. Chất này được coi là chất chuẩn làm việc của PXN.
c) Một chất chuẩn làm việc phải được xét nghiệm bằng phương pháp tốt nhất sẵn có và lưu hồ sơ kết quả. Báo cáo phải bao gồm tên người phân tích, ngày phân tích, nguồn, số lô. Tất cả các dữ liệu thô, sơ đồ và việc tính toán.
Trên đây là các yêu cầu bổ sung đồng thời cũng làm rõ thêm các yêu cầu trong mục 5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao của ISO 15189:2012. Các phòng xét nghiệm khi muốn đăng ký công nhận cần hết sức lưu ý những nội dung này vì đây là yêu cầu bổ sung và bắt buộc các phòng xét nghiệm phải thực hiện nếu muốn được công nhận theo chuẩn ISO 15189:2012 của Văn phòng công nhận chất lượng. Nếu có bất kỳ khó khăn, vướng mắc hay cần làm rõ nội dung gì hãy trao đổi tại đây hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi.
