Gần đây, Westgard QC đã giới thiệu một công cụ mới nhanh hơn và dễ sử dụng hơn các công cụ trước đây. Công cụ nay được gọi là “Quy tắc Westgard Sigma TM ” để phân biệt cách tiếp cận này với “Quy tắc Westgard” ban đầu.
1. Quy tắc Westgard Sigma cho 2 nồng độ của vật liệu kiểm soát.
Hình 1: mô tả Quy tắc Westgard Sigma cho 2 mức nồng độ của vật liệu kiểm soát.
Đây là cách thức nó hoạt động: Các đường thẳng đứng gạch ngang xuất hiện từ Thang đo Sigma cho thấy các quy tắc nào nên được áp dụng dựa trên chất lượng sigma được xác định trong xét nghiệm nghiệm của bạn. Ví dụ:
- Chất lượng 6-sigma chỉ yêu cầu một quy tắc kiểm soát duy nhất, 13S, với 2 phép đo kiểm soát trong mỗi lần. Kí hiệu N =2 R =1 chỉ ra rằng cần 2 phép đo trong một lần chạy. Xem Hình 2.
Hình 2: Áp dụng quy tắc QC với mức chất lượng 6-Sigma
- Chất lượng 5-sigma yêu cầu 3 quy tắc, 13s/ 22s / R4s , với 2 phép đo kiểm soát trong mỗi lần chạy (N = 2, R = 1). Xem Hình 3.
Hình 3: Áp dụng quy tắc QC với mức chất lượng 5-Sigma
- Chất lượng 4-sigma yêu cầu bổ sung quy tắc thứ 4 và thực hiện đa quy tắc 13s/ 22s / R4s / 41s , tốt nhất là với 4 phép đo kiểm soát trong mỗi lần chạy (N = 4, R = 1), hoặc cách khác, 2 các phép đo kiểm soát trong mỗi 2 lần chạy (N = 2, R = 2), sử dụng quy tắc 41s để kiểm tra các quy tắc kiểm soát trên cả hai lần chạy. Tùy chọn thứ 2 này đề xuất chia công việc trong ngày thành 2 lần chạy và theo dõi mỗi lần bằng 2 phép đo kiểm soát. Xem Hình 4.
Hình 4: Áp dụng quy tắc QC với mức chất lượng 4-Sigma
- Chất lượng <4 sigma yêu cầu quy trình đa quy tắc bao gồm quy tắc 8x (hoặc 10x), có thể được thực hiện với 4 phép đo kiểm soát trong mỗi 2 lần chạy (N = 4, R = 2) hoặc cách khác với 2 phép đo kiểm soát trong mỗi 4 lần chạy (N = 2, N = 4). Tùy chọn đầu tiên đề xuất chia công việc của một ngày thành 2 lần chạy với 4 phép đo kiểm soát cho mỗi lần chạy, trong khi tùy chọn thứ hai đề xuất hia công việc trong ngày thành 4 lần chạy và theo dõi mỗi lần với 2 lần kiểm soát. Xem Hình 5.
Hình 5: Áp dụng quy tắc QC với mức chất lượng nhỏ hơn 4-Sigma
2. Quy tắc Westgard Sigma cho 3 nồng độ của vật liệu kiểm soát.
Hình 6: mô tả Quy tắc Westgard Sigma cho 3 mức nồng độ của vật liệu kiểm soát.
- Chất lượng 6-sigma chỉ yêu cầu quy tắc 13S và 3 phép đo kiểm soát trong một lần chạy.
- Chất lượng 5-sigma yêu cầu thêm các quy tắc 2of32s và R4s để sử dụng với 3 phép đo kiểm soát trong một lần chạy.
- Chất lượng 4-sigma yêu cầu thêm quy tắc 31s để sử dụng với 3 phép đo kiểm soát trong 1 lần chạy.
- Chất lượng <4 sigma yêu cầu một quy trình đa quy tắc bao gồm quy tắc 6x (hoặc 9 x) và nhân đôi các phép đo kiểm soát lên tổng số 6, điều này cho thấy rằng 3 mức kiểm soát được phân tích lặp lại trong một lần chạy (N = 6, R = 1 ) hoặc công việc trong ngày được chia thành 2 lần chạy với 3 phép đo kiểm soát mỗi lần chạy (N = 3, R = 2). Nếu quy tắc 9x được thay thế cho quy tắc 6x , thì công việc trong ngày có thể được chia thành 3 lần chạy với 3 phép đo kiểm soát mỗi lần chạy (N= 3, R = 3).
3. Vậy quy tắc kiểm soát nào cần cho thực tế?
Ngày nay, nhiều hệ thống tự động hóa cao cung cấp phần lớn các kỹ thuật xét nghiệm có hiệu năng ở chất lượng 5 đến 6 sigma. Đối với những phương pháp có chất lượng 6 sigma, điều đó có nghĩa là việc sử dụng biểu đồ QC của Levey-Jennings với giới hạn kiểm soát được đặt làm giá trị trung bình ± 3SD và thực hiện 2 phép đo trong 1 lần chạy sẽ cung cấp khả năng phát hiện đáng tin cậy về các lỗi quan trọng về mặt y tế. Đối với những thiết bị có chất lượng 5 sigma, cần có một đa quy tắc đơn giản như 13s / R4s / 22s với 2 phép đo trong 1 lần chạy. Các hệ thống như vậy cũng thường bao gồm một số phương pháp có chất lượng thấp hơn, đòi hỏi nhiều QC hơn, với việc bổ sung 41s và có thể là quy tắc 8x và tăng gấp đôi số phép đo kiểm soát để cung cấp tổng N=4.
4. Phòng xét nghiệm phải làm gì?
Các PXN cần xác định chất lượng sigma của các xét nghiệm và phương pháp của mình, nếu muốn quản lý quá trình xét nghiệm đúng cách. SQC (thống kê QC) là một công cụ thiết yếu để quản lý chất lượng phân tích, nhưng các quy tắc và số lượng các phép đo kiểm soát phải được tối ưu hóa để đạt được chất lượng và hiệu quả. Rất dễ dàng để tìm ra SQC phù hợp bằng cách sử dụng Quy tắc Westgard Sigma! Phần khó khăn là xác định mức chất lượng của một xét nghiệm đối với mục đích sử dụng lâm sàng của nó (ví dụ: Tổng sai số cho phép, TEa), xác định độ lặp lại (SD, CV) từ một thực nghiệm lặp lại (xác nhận phương pháp) hoặc từ dữ liệu SQC thông thường, và xác định độ đúng (độ chệch) từ việc so sánh các phương pháp xét nghiệm hoặc từ kết quả ngoại kiểm (EQA). Sau khi tính toán chất lượng sigma, biểu đồ Quy tắc Westgard Sigma giúp bạn dễ dàng chọn đúng quy tắc kiểm soát và số lượng phép đo phù hợp.
Tài liệu tham khảo:
- Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Chapter 12. Designing SQC procedures. Madison WI:Westgard QC, Inc., 2014.
- https://www.westgard.com/westgard-sigma-rules.htm truy cập ngày 22/06/2022
Triển khai quy trình kiểm soát chất lượng dễ dàng hơn với sản phẩm Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm QLAB-IQC
Ngoài ra, QLAB còn cung cấp các khoá đào tạo: Tập huấn chuyên sâu nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm”. Mã khóa học: IQC-QLAB và khoá tập huấn thực hành “Áp dụng Six Sigma trong quản lý chất lượng phòng xét nghiệm”. Mã khóa học: Six Sigma-QLAB.
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
