PXN của bạn đang thực hiện các xét nghiệm với nhiều hệ thống máy khác nhau? với nhiều phương pháp xét nghiệm khác nhau? với nhiều loại hóa chất khác nhau?…. và dẫn đến kết quả xét nghiệm có sự chênh lệch nhau. Vậy làm sao để bạn có thể đánh giá xem liệu chúng có tương đồng với nhau. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn bạn làm điều này.
Trước đây chúng tôi đã từng có các bài viết đề cập đến các đánh giá độ tương đồng thiết bị, xem tại đây:
- Hướng dẫn đánh giá độ tương đồng thiết bị
- Hướng dẫn đánh giá độ tương đồng thiết bị khi có nhiều hơn 2 thiết bị bằng ANOVA
Cách làm trên khá đơn giản nhưng chưa phải là phương pháp tối ưu nhất. Để giải quyết vấn đề này một cách tối ưu nhất, hãy đọc kỹ hướng dẫn dưới đây của chúng tôi:
1. Tại sao cần đánh giá tương đồng thiết bị?
Theo yêu cầu tại mục 7.3.7.4 của ISO 15189:2022 về “So sánh kết quả xét nghiệm”, thì:
a) Khi sử dụng các phương pháp hoặc thiết bị khác nhau, hoặc cả hai, để xét nghiệm và/hoặc xét nghiệm được thực hiện tại các địa điểm khác nhau, phải xây dựng quy trình quy định khả năng so sánh các kết quả đối với các mẫu bệnh phẩm trong suốt các khoảng thời gian có ý nghĩa lâm sàng.
CHÚ THÍCH: Việc sử dụng các mẫu bệnh phẩm khi so sánh các phương pháp xét nghiệm khác nhau có thể tránh được những khó khăn liên quan đến hạn chế về tính dễ thay đổi của vật liệu IQC. Khi mẫu bệnh nhân không có sẵn hoặc không thực tế, hãy xem tất cả các tùy chọn được mô tả cho IQC và EQA.
b) Phòng xét nghiệm phải ghi nhận kết quả so sánh được thực hiện và khả năng chấp nhận của kết quả đó.
c) Phòng xét nghiệm phải định kỳ xem xét lại khả năng so sánh của kết quả.
d) Khi xác định được sự khác biệt, tác động của những khác biệt đó đối với khoảng chuẩn sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng sẽ được đánh giá và hành động.
e) Phòng xét nghiệm phải thông báo cho người sử dụng về bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng trong khả năng so sánh của kết quả.
Như vậy có thể thấy, đây là yêu cầu bắt buộc trong ISO 15189 phiên bản năm 2022.
2. Làm sao để đánh giá sự tương đồng?
Để đánh giá sự tương đồng của các phương pháp hoặc các thiết bị chúng ta có thể thực hiện theo hướng dẫn của Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI), cụ thể là CLSI EP 09A3. Theo đó, ta sẽ:
- Đánh giá tương quan bằng phương pháp hồi quy Passing- Bablok
- Đánh giá sự khác biệt bằng phương pháp đồ thị Bland-Altman
Dựa trên kết quả của 2 phương pháp đánh giá trên sẽ cho ta biết các phương pháp/thiết bị có tương dồng với nhau không? Nếu không tương đồng thì ta phải làm gì?
3. Các bước đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm
3.1. Xây dựng kế hoạch đánh giá tương đồng
– Định kỳ hàng năm/khi có thiết bị/phương pháp mới QLCL/QLKT xây dựng kế hoạch so sánh kết quả xét nghiệm.
– Kế hoạch cần chỉ rõ:
+ Loại xét nghiệm cần so sánh (VD: Các xét nghiệm đạt ISO 15189 hoặc các xét nghiệm có ảnh hưởng đến quyết định lâm sàng);
+ Thiết bị/phương pháp chính để làm mục tiêu theo so sánh. Thiết bị/phương pháp này đảm bảo có các chương trình nội kiểm, ngoại kiểm và là phương pháp đã được xác minh;
+ Số lượng mẫu cần thực hiện so sánh: Thông thường số lượng mẫu khoảng 40 mẫu/1 xét nghiệm cho lần đánh giá đầu. Từ các lần sau có thể sử dụng 10-20 mẫu.
+ Các nồng độ/dải nồng độ cần thực hiện so sánh: Thông thường chọn dải nồng độ từ thấp đến cao, bao phủ các khoảng quyết định lâm sàng.
+ Tiêu chuẩn chấp nhận: Thường sử dụng độ chệch cho phép (Bias %) hoặc tổng sai số tối đa cho phép (TEa) cho từng xét nghiệm
+ Tần xuất và thời gian thực hiện đánh giá so sánh. Tần suất tối thiểu 1 lần/năm, thời gian đánh giá từ 7-10 ngày, có thể hơn nếu lượng mẫu ít hoặc không tìm được nồng độ phù hợp nhưng không kéo dài quá 30 ngày.
+ Người thực hiện đánh giá so sánh.
3.2. Chuẩn bị mẫu dùng so sánh tương đồng:
– Sử dụng các mẫu bệnh nhân;
– Nồng độ mẫu trải đều từ thấp đến cao và các giá trị quyết định lâm sàng.
3.3. Thực hiện phân tích so sánh:
– Thực hiện phân tích 40 mẫu trong vòng: 8 ngày liên tiếp hoặc 10 ngày liên tiếp hoặc 20 ngày liên tiếp.
– Các mẫu được phân tích lặp lại 1 lần trên mỗi thiết bị/phương pháp.
3.4. Đánh giá kết quả:
3.4.1. Đánh giá tương quan bằng phương pháp hồi quy Passing- Bablok
Biểu đồ Passing-Bablok
– Sử dụng các phần mềm thống kê để phân tích hồi quy tuyến tính Passing-Bablok (MedCalc, SPSS, R…)
– Xác định phương trình hồi quy tuyến tính y = a + bx (trong đó: a là hệ số chặn (intercept), b là độ dốc (slope))
– Xác định khoảng tin cậy 95% (95% CI) của a và b.
– Nếu kết quả phân tích hồi quy tuyến tính Passing-Bablok cho thấy: 95% CI của a bao gồm “0” và 95% CI của b bao gồm “1” thì hai thiết bị/phương pháp không có sự khác biệt (không có sai số hằng định). Ngược lại, nếu 95% CI của a không bao gồm “0” hoặc 95% CI của b không bao gồm “1” thì chứng tỏ có sai số hằng định giữa hai thiết bị/phương pháp.
3.4.2. Đánh giá sự khác biệt bằng phương pháp đồ thị Bland-Altman
Biểu đồ Bland-Altman
– Sử dụng các phần mềm thống kê để phân tích sự khác biệt bằng đồ thị Bland-Altman (MedCalc, SPSS, R…)
– Xác định sự khác biệt trung bình (Arithmetic mean)
– Xác định khoảng tin cậy 95% (95% CI) của sự khác biệt trung bình.
– Xác định sự khác biệt cho phép (Bias %).
– Kết quả được đánh giá theo 5 trường hợp sau:
+ Trường hợp A: 95% CI của sự khác biệt trung bình có chứa giá trị “0”. Chấp nhận kết quả (kết quả không có sự khác biệt đáng kể giữa hai thiết bị/phương pháp).
+ Trường hợp B: Sự khác biệt cho phép có chứa 95% CI của khác biệt trung bình. Chấp nhận kết quả.
+ Trường hợp C: Khác biệt cho phép có chứa khác
biệt trung bình nhưng không chứa 95%CI. Khác biệt trung bình nằm trong giới hạn độ khác biệt cho phép. Có thể chấp nhận độ khác biệt trung bình. Tuy nhiên, sẽ có 1% kết quả có sự sai lệch.
+ Trường họp D: Khác biệt cho phép không chứa khác biệt trung bình nhưng có chứa 95%
CI. Khác biệt trung bình nằm ngoài giới hạn tiêu chí khác biệt cho phép. Vẫn có thể kết luận sự khác biệt giữa hai phương pháp là chấp nhận được nhưng mức độ tin cậy sẽ nhỏ hơn tình huống C.
+ Trường hợp E: Khác biệt trung bình và 95% CI của nó nằm ngoài khoảng chấp nhận của khác biệt cho phép. Khác biệt không được chấp nhận. Hai thiết bị/phương pháp có sự khác biệt.
3.5. Kết luận
– Trường hợp 1: Phương pháp hồi quy Passing- Bablok cho kết quả 2 thiết bị/phương pháp có mối tương quan và phương pháp Bland-Altman được chấp nhận (rơi vào các trường hợp A,B,C,D) thì 2 thiết bị/phương pháp là tương đồng, có thể sử dụng chung khoảng tham chiếu và không cần sử dụng hệ số chuyển đổi.
– Trường hợp 2: Phương pháp hồi quy Passing- Bablok cho kết quả 2 thiết bị/phương pháp có mối tương quan và phương pháp Bland-Altman không được chấp nhận (rơi vào trường hợp E) thì 2 thiết bị/phương pháp là không tương tương đồng. Cần xác định riêng khoảng tham chiếu cho từng thiết bị/phương pháp hoặc sử dụng hệ số chuyển đổi.
Hệ số chuyển đổi từ thiết bị/phương pháp cần so sánh sang thiết bị/phương pháp so sánh (chuẩn) là:
Nồng độ được chuyển đổi = (nồng độ đo – a)/b
– Trường hợp 3: Phương pháp hồi quy Passing- Bablok cho kết quả 2 thiết bị/phương pháp không có mối tương quan thì 2 thiết bị/phương pháp là không tương tương đồng. Cần xác định riêng khoảng tham chiếu cho từng thiết bị/phương pháp.
Đánh giá định kỳ: Khi nào cần đánh giá lại?
3.6. Đánh giá định kỳ:
Hằng năm thực hiện đánh giá lại, tối thiểu 1 lần/năm.
Trên đây là hướng dẫn của chúng tôi để đánh giá sự tương đồng kết quả xét nghiệm theo hướng dẫn của CLSI EP 09A3. Nếu các bạn vẫn thấy còn nhiều khó khăn, hãy tham khảo “Quy trình đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm theo ISO 15189:2022” do chúng tôi biên soạn. Quy trình được dùng khi đánh giá 2 thiết bị/phương pháp khác nhau. Đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022. Tài liệu gồm: 01 Quy trình, 03 biểu mẫu để áp dụng. Ngoài ra, còn có các biểu mẫu có sẵn nội dung để tham khảo cách làm và phần mềm MedCal 22
Hãy đặt mua ngay tại đây để ủng hộ đội ngũ QLAB tiếp tục tạo ra những sản phẩm có giá trị:
Mọi chi tiết xin liên hệ: Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
