Hướng dẫn xác định độ không đảm bảo đo

Hướng dẫn xác định độ không đảm bảo đo
5 (100%) 3 votes

         Như bài trước đã đề cập tới, chúng tôi đã khái quát sơ bộ về độ không đảm bảo đo. Để anh/chị dễ dàng hiểu vì sao trong phòng thí nghiệm sử dụng các phương pháp xét nghiệm định lượng cần phải xác định độ không đảm bảo đo. Hôm nay, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết anh/chị thực hiện độ không đảm bảo đo và công cụ để thực hiện điều ấy.

         Xin nhắc lại một chút, tính toán độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm định lượng là một yêu cầu bắt buộc đối với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO15189, đặc biệt là các phòng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng, nơi mà rất nhiều các xét nghiệm định lượng được triển khai. Mặc dù khái niệm này được đưa vào các phòng xét nghiệm y khoa nhiều năm (chính thức được thừa nhận qua tài liệu GUM:1993) nhưng không phải tất cả các phòng xét nghiệm y khoa đều quen thuộc với nó.

          Hiện nay có rất nhiều phương pháp để tính độ không đảm bảo đo. Vậy để tính được độ không đảm bảo đo ta cần những thành phần nào?

Các thành phần của độ không đảm bảo đo:

1.Độ không đảm bảo chuẩn (Standard uncertainty- u)

Độ không đảm bảo đo được ước lượng từ độ không đảm bảo đo của từng nguồn riêng biệt. Độ không đảm bảo đo của từng nguồn riêng biệt hay còn gọi là độ không đảm bảo chuẩn

Độ không đảm bảo chuẩn chia làm hai loại:

+ Loại A: xác định bằng độ lệch chuẩn của n lần chạy XN lặp lại cùng phương pháp. Sai số ngẫy nhiên chính là yếu tố tạo nên độ không đảm bảo chuẩn loại A này.

+ Loại B: xác định bằng giấy chứng nhận hiệu chuẩn, các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất, số liệu đo đạc từ trước, kinh nghiệm làm việc với thiết bị, chương trình so sánh liên phòng và các thông tin liên quan khác. Sai số hệ thống chính là các yêu tố tạo nên độ không đảm bảo chuẩn loại B

Ví dụ:

Phòng xét nghiệm các bạn sử dụng vật liệu tam chiếu được chứng nhận (Certified reference material – CRM) để đánh giá độ chệch, sẽ có hai độ không đảm bảo chuẩn PXN cần đánh giá kèm theo:

  • Độ không đảm bảo của mẫu CRM(uRef): các mẫu CRM luôn có nồng độ các thông số kèm theo độ không đảm bảo đo, đây thường là độ không đảm bảo đo mở rộng( p=95%, k ≈ 2 ). PXN lấy giá trị này chia 2 để có được độ không đảm bảo của mẫu CRM. Đây là độ không đảm bảo chuẩn loại B
  • Độ không đảm bảo của độ chệch (uRep): Vì độ chệch không biết chính xác được nên luôn gắn với độ không đảm bảo đo. Độ không đảm bảo của độ chệch được ước lượng bằng sai số chuẩn của trị số trung bình(Standard error of mean – SEM) trong các phép đo lặp lại đối với mẫu CRM (sai số chuẩn được tính bằng cách lấy độ lệch chuẩn chia căn bậc hai của n, với n là số lần lặp lại phép đo). Đây là độ không đảm bảo chuẩn loại A

2. Độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp (Combined standard uncertainty- uc)

Được ước tính bằng  công thức

Với :

uc: độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp

u1,u2,…,un: các độ không đảm bảo chuẩn thành phần

3. Độ không đảm bảo mở rộng (Expanded uncertainty- Ue)

Độ không đảm bảo đo mở rộng cung cấp 1 khoảng trị số mà trong đó có chứa giá trị thực của một xét nghiệm với mức p quy định. Độ không đảm bảo mở rộng được ước lượng bằng cách nhân độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp uc với hệ số phủ k

Ue = k x uc

Với :

Ue: độ không đảm bảo mở rộng

k: hệ số phủ

uc: Độ không đảm bảo chuẩn phù hợp

Bảng hệ số phủ kp và mức p

Mức p(%) Hệ số phủ kp Mức p(%) Hệ số phủ kp
68,27 1 95,5 2
90 1,645 99 2,576
95 1,960 99,73 3

 

Như vậy khi có  độ không đảm bảo đo mở rộng và mức p ta có thể tính ngược lại độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp

Lưu ý :Cần phân biệt giữa độ không đảm bảo đo và sai số

Sai số Độ không đảm bảo đo
Độ lệch kq của xét nghiệm với giá trị thực Khoảng giá trị có chứa giá trị thực với xác xuất p quy định
Dùng để điều chỉnh kết quả xét nghiệm để kq xét nghiệm gần giá trị thực Không dùng để điều chỉnh kết quả xét nghiệm
Kq sau điều chỉnh có thể bỏ qua sai số vì rất gần với giá trị thực Độ không đảm bảo đo vẫn rất lớn vì không biết mức độ gần nhau của kq và giá trị thực của xn là bao nhiêu.

 

    Với các xét nghiệm định lượng thì việc tính toán độ không đảm bảo đo thường không đơn giản, nhất là đối với các xét nghiệm sử dụng nhiều mức vật liệu kiểm tra.

     Vậy thực tế thực hiện tính độ không đảm bảo đo của phòng xét nghiệm như thế nào?  đặc biệt là các phòng thí nghiệm hóa sinh có rất nhiều các xét nghiệm định lượng. Dưới đây chúng tôi sẽ khái quát các bước các bạn phải thực hiện để tính độ không đảm bảo đo theo phương pháp Top-down (phương pháp này dễ thực hiện và được rất nhiều phòng xét nghiệm đạt ISO 15189 áp dụng)

Bước 1: Lựa chọn

Lựa chọn vật liệu kiểm tra, các xét nghiệm cần tính độ không đảm bảo đo

Bước 2: Ước tính độ không chính xác của phép đo.

Dựa trên dữ liệu kết quả nội kiểm trong vòng 6 tháng. Độ không chính xác được viết tắt Uprec là độ không đảm bảo do sai số ngẫu nhiên của quá trình xét nghiệm. Uprec được ước tính từ độ lệch chuẩn tương đối (RSD – relative standard deviation) hay CV của các mức vật liệu nội kiểm theo phương trình sau:

Trong đó:

Uprec: độ không chính xác

RSD: hệ số biến thiên

k: số mức QC của xét nghiệm

Bước 3: Ước tính độ lệch của phép đo

Thu thập dữ liệu về độ lệch của phép đo dựa vào kết quả ngoại kiểm cho từng xét nghiệm. Độ lệch tương đối của phép đo được ký hiệu là Ubias.

Bước 4: tính độ không đảm bảo đo phối hợp.

 – Trường hợp 1: nếu Ubias< 10% Uprec, độ lệch sẽ được loại bỏ và độ không đảm bảo đo ước tính chỉ dựa trên Uprec, nghĩa là: Uc= Uprec

– Trường hợp 2: Nếu Ubias ≥ 10% Uprec, độ không đảm bảo đo phối hợp sẽ được tính theo công thức sau:

Bước 5: Tính độ không đảm bảo đo mở rộng

Độ không đảm bảo đo mở rộng Ue được tính bằng nhân độ không đảm bảo đo phối hợp Uc với hệ số bao phủ k. Độ không đảm bảo mở rộng (Ue) = k x  Uc

Trong đó:

Uc: độ không đảm bảo đo phối hợp

k: hệ số bao phủ. (thông thường k = 2 với khoảng tin cậy 95%.)

 

   Trên đây là hướng dẫn chi tiết cách xác định độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm định lượng theo đúng yêu cầu của ISO 15189:2012.

    Xin lỗi anh chị ! Mải viết hướng dẫn mà tôi quên chưa cung cấp công cụ giúp anh chị tính độ không đảm bảo đo. Công cụ giúp cho anh chị thực hiện chính là phần mềm quản lý chất lượng QUANGLAB-IQC có những đặc tính ưu việt vừa có thể quản lý nội kiểm (Levey-Jenning, phân tích các quy luật Westgard…), giám sát hệ thống (TE, TEA, SIX SIGMA…) vừa có thể hỗ trợ tính độ không đảm bảo đo và nhiều chỉ số chất lượng khác.

Anh chị có thể xem chi tiết ở link dưới đây:

https://chatluongxetnghiem.com/phan-mem-noi-kiem-chat-luong-quanglab-iqc-mot-tinh-nang-moi-cap-nhat-voi-phien-ban-3-0/

Nếu anh chị cần thêm thông chi tiết về độ không đảm bảo đo, thẩm định phương pháp hoặc bất cứ chỉ số chất lượng xét nghiệm nào hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ chi tiết:

Nhóm QMLS: chatluongxetnghiem@gmail.com

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115 /0904.466.629 /tuyenlab@gmail.com

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635 /nguyenvanquang.lab@gmail.com

Vũ Bá Việt Phương/ 0168.313.1943 /vubavietphuongdky@gmail.com

Liên hệ ngay