Xây dựng quy trình xét nghiệm chuẩn là yêu cầu bắt buộc đối với hệ thống QLCL xét nghiệm. Tuy nhiên để xây dựng được quy trình xét nghiệm chuẩn theo yêu cầu của ISO 15189:2012 thì đòi hỏi rất nhiều nội dung.
Khác với quy trình xét nghiệm xây dựng theo quyết định 5530 chỉ gồm tối thiểu 14 mục. Với quy trình xét nghiệm chuẩn theo ISO 15189:2012 đòi hỏi tối thiểu tới 20 mục (mục 5.5.3 -ISO 15189:2012). Có rất nhiều mục mà các phòng xét nghiệm sẽ không hiểu và không biết viết gì. Do vậy trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn đọc cách xây dựng 1 quy trình xét nghiệm chuẩn gồm 26 mục (tích hợp cả 5530 và ISO 15189).
1. Mục đích:
Nêu mục đích quy trình xét nghiệm này dùng để làm gì?
2. Phạm vi áp dụng:
Quy trình này được áp dụng khi nào? ở đâu? Áp dụng cho ai?
3. Trách nhiệm:
– Ai chịu trách nhiệm tuân thủ quy trình?
– Ai chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc tuân thủ quy trình?
4. Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt
Nêu các định nghĩa, thuật ngữ và các chữ viết tắt sử dụng trong quy trình.
5. Nguyên lý của xét nghiệm:
Nêu rõ nguyên lý, các phản ứng có trong quy trình.
6. Tiêu chuẩn kỹ thuật:
Hay còn gọi là đặc trưng của xét nghiệm. Phần này bao gồm các công bố về tiêu chuẩn của quy trình như độ lặp lại, độ tái lặp, độ đúng, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, khoảng tuyến tính, khoảng tham chiếu, độ không đảm bảo đo…
Các công bố này sẽ bao gồm của nhà sản xuất thiết bị/ hóa chất và công bố của chính phòng xét nghiệm. Để có được các thông số này PXN cần thực hiện thẩm định phương pháp hoặc xác nhận giá trị sử dụng trước khi ban hành quy trình.
7. Loại mẫu:
Loại mẫu dùng để xét nghiệm là gì? Bảo quản mẫu thế nào, trong bao lâu nếu chưa thực hienj xét nghiệm được ngay.
8. Chuẩn bị khách hàng/bệnh nhân:
– Thông tin cần có về khách hàng/ bệnh nhân gồm những gì?
– Khách hàng/bệnh nhân cần được chuẩn bị thế nào trước khi lấy mẫu bệnh phẩm?
9. Dụng cụ:
Dụng cụ cần cho lấy mẫu, bảo quản mẫu gồm những gì?
10. Thiết bị và hóa chất:
– Các thiết bị dùng cho xét nghiệm gồm những gì?
– Các loại hóa chất, chất chuẩn gồm những gì?
11. Người thực hiện:
Cán bộ/ người thực hiện xét nghiệm cần có các yêu cầu gì? Trình độ, bằng cấp, đào tạo…
12. Kiểm soát môi trường và an toàn:
– Môi trường cần đảm bảo cho việc thực hiện xét nghiệm thế nào (nhiệt độ, độ ẩm…)?
– Các biện pháp an toàn trong quá trình thực hiện xét nghiệm ra sao?
13. Quy trình hiệu chuẩn:
– Các trang thiết bị cần được hiệu chuẩn thế nào? hiệu chuẩn khi nào?
14. Các bước thực hiện:
– Các bước chuẩn bị thực hiện xét nghiệm.
– Các bước tiến hành khi xét nghiệm.
– Các bước để trả kết quả.
15. Kiểm soát chất lượng:
Xét nghiệm được kiểm soát chất lượng bằng các biện pháp gì? Ví dụ thường thực hiện kiểm soát chất lượng thông qua nội kiểm và ngoại kiểm. Nêu rõ tần xuất và phương pháp đánh giá kết quả nội kiểm, ngoại kiểm.
16. Các yếu tố ảnh hưởng/hạn chế:
Nêu rõ các nguyên nhân, yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm ví dụ lipid máu, tan máu, bilirubin máu, thuốc
17. Tính toán kết quả:
Nêu rõ phương pháp tính toán kết quả (nếu có) hoặc hệ số chuyển đổi giữa các loại đơn vị.
18. Giá trị tham chiếu:
Nêu rõ giá trị tham chiếu (giá trị bình thường) của kết quả xét nghiệm. Có thể cần phân rõ giá trị cho giới tính, lứa tuổi… Nên tham khảo từ các nguồn uy tín hoặc tự xây dựng riêng cho PXN.
19. Khoảng đo:
Là khoảng đo được của máy (khoảng tuyến tính).
20. Xử lý kết quả ngoài khoảng đo:
Các phương pháp xử lý khi kết quả ngoài khoảng đo. Ví dụ khoảng đo men AST của máy là 1000 UI/L, khi kết quả ra >1000 UI/L thì phải xử lý thế nào?
21. Giá trị cảnh báo:
Hay giá trị báo động. Đây là giá trị có ý nghĩa quyết định lâm sàng. Tham khảo các nguồn tài liệu uy tín để có được các giá trị này.
22. Diễn giải kết quả:
Các diễn giải về xét nghiệm khi kết quả nằm ngoài giá trị tham chiếu. Ví dụ: tăng giảm khi nào? do bệnh gì?….
23. Nguồn biến đổi tiềm ẩn:
Các nguồn tiềm ẩn gây ra các ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Ví dụ như nhiệt độ môi trường, tình trạng bán tắc, nguồn điện….
24. Lưu trữ hồ sơ:
Khi thực hiện xét nghiệm này cần ghi chép trong những hồ sơ nào? Kết quả được lưu trữ ở đâu…
25. Tài liệu liên quan:
Các quy trình, hướng dẫn, quy định… khác có liên quan đến quy trình xét nghiệm.
26. Tài liệu tham khảo:
Các tài liệu tham khảo để xây dựng nên quy trình xét nghiệm này.
Trên đây là hướng dẫn cách xây dựng 1 quy trình xét nghiệm đầy đủ gồm 26 mục. Quy trình này sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu của ISO 15189:2012 và quyết định 5530. Để giúp bạn đọc trực quan hơn, chúng tôi chia sẻ 1 quy trình mẫu tham khảo của chúng tôi. Các bạn tải file bên dưới.
File mẫu: Quy trình định lượng Glucose trên máy hóa sinh Backman AU680.
Hiện tại chúng tôi đang cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 với 3 cuốn sổ tay, 40 quy trình quản lý cùng 150 biểu mẫu. Đáp ứng đầy đủ 25 yêu cầu trong ISO 15189:2012. Ngoài ra chúng tôi cũng cung cấp bổ sung các quy trình xét nghiệm, các hướng dẫn mẫu trong bộ tài liệu. Chi tiết tham khảo tại đây:
Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Bạn có thể đặt mua online trọn bộ tài liệu về ISO 15189:2012 phiên bản mới nhất tại đây để được giảm ngay 20%!
Bên cạnh đó, với các phòng chưa có nhu cầu xây dựng ISO 15189 mà chỉ muốn xây dựng theo quyết định 2429, chúng tôi cũng cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL với 5 quyển sổ tay, 35 quy trình quản lý quy trình và khoảng 135 biểu mẫu biểu mẫu đáp ứng theo yêu cầu của 169 tiêu chí trong 2429. Chi tiết bộ tài liệu 2429 tham khảo tại đây:
Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429
Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng 1 trong 2 bộ tài liệu, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
