Hướng dẫn chuẩn bị minh chứng cho chương VIII – Quản lý quá trình xét nghiệm theo 2429

Huong-dan-minh-chung-chuong-8
5/5 - (1 bình chọn)

Ở các bài viết trước, chúng tôi đã hướng dẫn cách thực hiện các tiêu chí trong chương VIII – Quản lý quá trình xét nghiệm theo bộ tiêu chí 2429, cụ thể gồm:

    1. Hướng dẫn thực hiện 27 tiêu chí về “Quản lý quá trình xét nghiệm” theo bộ tiêu chí 2429
    2. Hướng dẫn ghi chép các biểu mẫu của hồ sơ Trước xét nghiệm theo 2429
    3. Cách chép các biểu mẫu của hồ sơ Trong xét nghiệm – Phần xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm
    4. Hướng dẫn ghi chép các biểu mẫu của hồ sơ nội kiểm định lượng
    5. Hướng dẫn ghi biểu mẫu nội kiểm định tính và bán định lượng
    6. Hướng dẫn ghi chép nội dung các biểu mẫu của hồ sơ Ngoại kiểm
    7. Hướng dẫn ghi biểu mẫu của hồ sơ “Tạm dừng trả kết quả” theo 2429
    8. Hướng dẫn cách ghi biểu mẫu của hồ sơ “Trả kết quả xét nghiệm” theo 2429
    9. Hướng dẫn ghi biểu mẫu của hồ sơ “Công bố kết quả” theo 2429

Khi tuân thủ các hướng dẫn này của chúng tôi, các PXN đã có bộ hồ sơ chương 8 rất hoàn chỉnh với 11 bộ hồ sơ. Tuy nhiên, đôi khi trong lúc các đoàn kiểm tra xem xét hồ sơ và đặt câu hỏi thì nhân viên lại không nhớ để đưa ra đúng minh chứng cho từng tiêu chí.

Do vậy, để thuận tiện cho các PXN theo dõi từng tiêu chí và dễ dàng cung cấp minh chứng cho các đoàn kiểm tra. Chúng tôi hướng dẫn cách chuẩn bị minh chứng cho 27 tiêu chí chương VIII theo quyết định 2429. Đây cũng chính là sự tương quan giữa bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp và quyết định 2429 của BYT.

 

 

YÊU CẦU

HỒ SƠ MINH CHỨNG
Giai đoạn Trước xét nghiệm
8.1. Các mẫu XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN  – Quy trình trước xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.1

Tùy theo cách quản lý của từng bệnh viện, các phiếu này có thể ở dạng điện tử hoặc phiếu in sẵn.

8.2. Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không  Trên phiếu chỉ định xét nghiệm cần thể hiện đầy đủ các thông tin sau:
a) Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất;
b) Loại mẫu ban đầu;
c) Các xét nghiệm yêu cầu;
d) Chẩn đoán lâm sàng của người bệnh;
e) Ngày và giờ lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu;
f) Ngày và giờ PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu;
g) Tên và chữ ký của bác sĩ chỉ định xét nghiệm.
8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau: – Quy trình trước xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.1

–  Biểu mẫu: Sổ giao nhận bệnh phẩm (mã số XN-BM 5.8.1/01).

–  Biểu mẫu: Biên bản từ chối mẫu (mã số XN-BM 5.8.1/02).

–  Biểu mẫu: Sổ giao theo dõi mẫu không đạt (mã số XN-BM 5.8.1/03).

 

 

a) Xác định thông tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm;
b) Mẫu XN được đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu;
c) Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận;
d) Khi mẫu XN ban đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người bệnh từ mẫu XN ban đầu;
e) Nếu PXN không trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài giờ làm việc
f) Mẫu XN được chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định;
g) Mẫu bệnh phẩm được thu thập, vận chuyển và bảo quản theo quy định.
Giai đoạn Trong xét nghiệm
8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:  Tham khảo các mẫu quy trình xét nghiệm cho từng xét nghiệm cụ thể trong bộ tài liệu
a) Mục đích;
b) Phạm vi áp dụng;
c) Trách nhiệm thực hiện;
d) Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;
e) Nguyên lý/nguyên tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật
f) Trang thiết bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất sử dụng)
g) Kiểm tra chất lượng
h) An toàn
i) Nội dung thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất…và các bước thực hiện)
j) Diễn giải và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm tàng; Giải thích kết quả của PXN;
k) Lưu ý cảnh báo (bao gồm các yếu tốy nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) và các phản ứng chéo)
l) Lưu trữ hồ sơ
m) Tài liệu liên quan
n) Tài liệu tham khảo
8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng – Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.3

 

8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không đạt  – Quy trình tạm dừng trả kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.7

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi tạm dừng trả kết quả (mã số XN-BM 5.8.7/01).

8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng; – Quy trình nội kiểm tra xét nghiệm định lượng: Mã số XN-QTQL 5.8.4

–  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm định lượng (mã số XN-BM 5.8.4/01).

–  Biểu mẫu: Biểu đồ Levey-Jennings (mã số XN-BM 5.8.4/02).

–  Biểu mẫu: Phiếu đánh giá xem xét kết quả nội kiểm định kỳ (mã số XN-BM 5.8.4/03).

–  Biểu mẫu: Thiết lập giới hạn kiểm soát mới (mã số XN-BM 5.8.4/04).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi sự cố nội kiểm (mã số XN-BM 5.8.4/05).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi lịch chuẩn xét nghiệm (mã số XN-BM 5.8.4/06).

8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính  – Quy trình nội kiểm tra xét nghiệm định tính và bán định lượng: Mã số XN-QTQL 5.8.5

–  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm định tính (mã số XN-BM 5.8.5/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi sự cố nội kiểm định tính và bán định lượng (mã số XN-BM 5.8.5/03).

8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác  – Quy trình nội kiểm tra xét nghiệm định tính và bán định lượng: Mã số XN-QTQL 5.8.5

–  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm bán định lượng (mã số XN-BM 5.8.5/02).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi sự cố nội kiểm định tính và bán định lượng (mã số XN-BM 5.8.5/03).

8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)  – Quy trình nội kiểm tra xét nghiệm định tính và bán định lượng: Mã số XN-QTQL 5.8.5

–  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm định tính (mã số XN-BM 5.8.5/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi sự cố nội kiểm định tính và bán định lượng (mã số XN-BM 5.8.5/03).

8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh  –  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm định lượng (mã số XN-BM 5.8.4/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm định tính (mã số XN-BM 5.8.5/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu kết quả nội kiểm bán định lượng (mã số XN-BM 5.8.5/02).

8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chi thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục  –  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi sự cố nội kiểm (mã số XN-BM 5.8.4/05).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi sự cố nội kiểm định tính và bán định lượng (mã số XN-BM 5.8.5/03).

8.13. Kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh hưởng tới kết quả XN  –  Biểu mẫu: Phiếu đánh giá xem xét kết quả nội kiểm định kỳ (mã số XN-BM 5.8.4/03).
8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng – Quy trình ngoại kiểm tra xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.6
8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì: – Hợp đồng đăng ký tham gia ngoại kiểm.

– Báo cáo kết quả ngoại kiểm từ đơn vị ngoại kiểm.

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi kết quả ngoại kiểm (mã số XN-BM 5.8.6/01).

–  Biểu mẫu: Biên bản họp xem xét kết quả ngoại kiểm (mã số XN-BM 5.8.6/02).

–  Biểu mẫu: Lịch phân công thực hiện mẫu ngoại kiểm (mã số XN-BM 5.8.6/03).

a) Mẫu EQA được cung cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp;
b) Mẫu EQA được nhân viên PXN thường làm loại XN đó thực hiện;
c) Toàn bộ kết quả EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH;
d) Kết quả EQA được trao đổi với nhân viên có liên quan.
8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.  – Quy trình lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.2

– Hướng dẫn phê duyệt phương pháp xét nghiệm: Mã số HDCV 5.8.2/01

–  Biểu mẫu: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Kế hoạch thử nghiệm và phê duyệt phương pháp xét nghiệm (mã số XN-BM 5.8.2/02).

–  Biểu mẫu: Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu đánh giá độ đúng (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính  (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu xác nhận LOD, LOQ (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu  (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo (mã số XN-BM 5.8.2/01).

–  Biểu mẫu: Phiếu tổng hợp kết quả và phê duyệt phương pháp xét nghiệm (mã số XN-BM 5.8.2/01).

8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng.  – Quy trình xét nghiệm được đặt ở vị trí dễ tiếp cận

– Có các hướng dẫn nhanh đặt tại vị trí XN

Giai đoạn Sau xét nghiệm
8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)  – Quy trình Rà soát kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.8
8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng  – Quy trình trả kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.10
8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả và hình thức trả kết quả  – Quy trình trả kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.10
8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau:  –  Biểu mẫu: Phiếu tổng trả kết quả xét nghiệm (mã số XN-BM 5.8.10/01).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a) Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị;
b) Thông tin nhận biết PXN trả kết quả xét nghiệm;
c) Có nhận dạng các xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện;
d) Thông tin nhận biết người bệnh và địa chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả;
e) Tên của người yêu cầu xét nghiệm;
f) Ngày nhận mẫu ban đầu (và giờ nếu cần);
g) Loại mẫu ban đầu;
h) Quy trình đo, khi thích hợp;
i) Kết quả xét nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI), để các đơn vị có thể truy xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng;
j) Khoảng tham chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng;
k) Diễn giải kết quả, khi cần thiết;
l) Các nhận xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích;
m) Nhận biết người xem xét kết quả và có thẩm quyền ban hành kết quả;
n) Ngày ký duyệt và thời gian ban hành kết quả;
o) Số trang trên tổng số trang;
p) Phiếu trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả khi cần.
8.22. PXN xây dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và người nhận kết quả, có bao gồm: – Quy trình trả kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.10

–  Biểu mẫu: Phiếu tổng trả kết quả xét nghiệm (mã số XN-BM 5.8.10/01).

–  Biểu mẫu: Sổ trả kết quả khoa phòng (mã số XN-BM 5.8.10/02).

–  Biểu mẫu: Sổ trả kết quả qua điện thoại (mã số XN-BM 5.8.10/03).

–  Biểu mẫu: Sổ trả kết quả cảnh báo (mã số XN-BM 5.8.10/04).

 

a) Chỉ rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm;
b) Thông báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”;
c) Kết quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền nhận;
d) Khi kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải được gửi đến người yêu cầu XN;
e) Khi kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi đến đúng người có thẩm quyền nhận;
f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó;
g) Có hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng.
8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm  – Quy trình công bố kết quả xét nghiệm: Mã số XN-QTQL 5.8.11

–  Biểu mẫu: Sổ thu hồi kết quả (mã số XN-BM 5.8.11/01).

 

 

 

 

a) Kết quả xét nghiệm đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của người bệnh trong bản báo cáo ban đầu;
b) Khách hàng biết kết quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung;
c) Hồ sơ sửa đổi có thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi.
8.24. Kết quả ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi.  Lưu giữ lại các kết quả gốc ban đầu khi có sửa đổi kết quả.
8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn – Quy trình Lưu và hủy mẫu: Mã số XN-QTQL 5.8.9

–  Biểu mẫu: Sổ lưu và hủy bệnh phẩm (mã số XN-BM 5.8.9/01).

 

8.26. PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định
8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định

 

Trên đây là các hồ sơ minh chứng mà PXN cần chuẩn bị để đáp ứng 27 tiêu chí chương 8 – “Quản lý quá trình xét nghiệm” theo quyết định 2429. Các PXN có thể để đáp ứng hoàn toàn 27 tiêu chí này nếu áp dụng đầy đủ bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp.

Bạn có thể đặt mua online hồ tài liệu – hồ sơ mẫu chương VII phiên bản mới nhất tại đây để được giảm ngay tới 25%!

Có thể nói, hiện không thể tìm đâu được bộ tài liệu chuẩn mực và có hướng dẫn chi tiết để thực hiện QLCL theo 2429 như chúng tôi đang cung cấp. Ngoài việc cung cấp tài liệu, hướng dẫn online qua web. Chúng tôi còn hỗ trợ 24/24 qua điện thoại, email, zalo …Vậy còn chờ gì nữa mà các bạn không đăng ký sử dụng bộ tài liệu của chúng tôi.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.