Tiếp theo Phần 1, Phần 2, Phần 3, Phần 4, Phần 5, hôm nay chúng tôi sẽ chia sẻ tiếp Phần 6, đây cũng là phần cuối trong serial hỏi đáp về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
Câu hỏi 32:
Câu hỏi: PXN em đang thực hiện ISO trên 1 máy xn huyết học. Nhưng thầu hoá chất không trúng nên dừng làm xn trên máy đó chỉ chạy ngoại kiểm hàng tháng. Thì mình cần có hành động gì không ạ để chuẩn bi đánh giá ISO lần tiếp theo?
Trả lời: Máy XN này không được áp dụng trong XN hàng ngày --> PXN phải thực hiện đánh giá lại trên máy XN thay thế. Các nội dung công việc có thể phải xem xét tới:
- Đánh giá lại phương pháp trên máy XN thay thế
- Thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm trên máy XN thay thế
- Báo cáo lại với tổ chức công nhận để có các hướng giải quyết cụ thể để duy trì công nhận
Câu hỏi 33:
Câu hỏi: Các tiêu chuẩn để chọn phòng xét nghiệm liên phòng là gì vậy ạ?
Trả lời: Câu hỏi đã trả lời, số thứ tự 26.
Câu hỏi 34:
Câu hỏi: Cho em hỏi việc theo dõi, lưu hồ sơ khắc phục ngoại kiểm kéo dài bao lâu? Nội kiểm rất đẹp nhưng ngoại kiểm test ấy vẫn không đạt là bị làm sao và khắc phục như thế nào ạ?
Trả lời: Quy định của AOSC phải lưu hồ sơ trong tối thiểu 01 chu kỳ công nhận (05 năm).
Hồ sơ có thể lưu dưới dạng bản cứng/bản mềm tuỳ quy định của PXN.
Tình huống nội kiểm rất đẹp, ngoại kiểm không đạt có thể do 1 vài nguyên nhân sau:
- Hệ thống của bạn đang mắc sai lỗi hệ thống (tức là trong nội bộ đều cho kết quả đạt nhưng thực tế đang chệch so với đa số PXN bên ngoài)
- Chương trình ngoại kiểm có kết quả đang bị kéo lệch về 1 phía do 1 số lớn các PXN đang chụm về kết quả đó, tuy nhiên chương trình ngoại kiểm đó đang sử dụng phương pháp đánh giá theo số đông để xử lý số liệu nên KQ của PXN luôn bị lạc.
- Phương pháp xét nghiệm của PXN không tương đồng với đa số PXN tham gia chương trình
- Mẫu của chương trình không có tính đồng nhất/ổn định
- Các nguyên nhân khác …
Trong trường hợp này, PXN nên bắt đầu bằng việc đánh giá lại hệ thống nội bộ PXN của mình bao gồm cả việc so sánh liên phòng với 1 PXN khác để khẳng định không tồn tại sai lỗi hệ thống.
Song song với việc xem xét lại hệ thống của mình, PXN cần xem xét để hiểu rõ các nội dung của báo cáo ngoại kiểm
Tham gia thêm các chương ngoại kiểm của tổ chức khác để kiểm chứng lại các hướng điều tra của mình.
Câu hỏi 35:
Câu hỏi: Cho em hỏi về việc xác nhận giá trị sử dụng của xét nghiệm thông qua kết quả so sánh liên phòng ạ?
Trả lời: Có thể sử dụng đánh giá độ đúng thông qua so sánh liên phòng. Tuy nhiên số lượng và nồng độ phải đầy đủ để đảm bảo các ý nghĩa thống kê.
Ngoài ra kết quả so sánh liên phòng đôi khi còn sử dụng tính độ ko đảm bảo đo trong xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm.
Câu hỏi 36:
Câu hỏi: Khi thực hiện so sánh liên phòng bằng phương thức gửi mẫu sang PXN khác cùng phương pháp, cùng máy, phòng XN đạt chuẩn thì tiêu chí đánh giá là gì?
Trả lời: Câu hỏi đã trả lời số thứ tự 31.
Câu hỏi 37:
Câu hỏi: Dạ chào chuyên gia, nhờ anh giải đáp giúp em về thời gian đánh giá hiệu lực của HĐKP. Có quy định cụ thể đánh giá trong bao lâu không hay PXN tự quy định (1 năm,…), khi nào mình mới đóng phiếu HĐKP được ạ. Và bản tiêu chuẩn ISO mới (bản draft đã được lấy ý kiến hoàn tất) khi nào thì áp dụng. Những PXN đăng kí công nhận năm 2022 khi AOSC đánh giá thì có áp dụng không?
Trả lời:
1. Không có quy định cụ thể thời gian đánh giá hiệu lực của HĐKP, trên phiếu hành động khắc phục PXN phải tự đề ra biện pháp và khoảng thời gian này. Việc quy định thời gian thẩm tra hiệu lực tuỳ vào bản chất của sự việc và hoạt động, ví dụ sự việc hay hoạt động chỉ diễn ra 1 lần/năm thì hiệu lực HĐKP phải được kiểm tra ở 1 năm sau đó khi hoạt động đó được diễn ra. Tuy nhiên PXN cũng có thể tạo ra các tình huống giả định để thẩm tra hiệu lực HĐKP
Sau khi khẳng định hiệu lực HĐKP, PXN có thể đóng phiếu HĐKP
2. Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 dự kiến sẽ ra đời trong năm 2022
- Quy định của ISO thì 3 năm sau bản tiêu chuẩn ISO 15189:2012 mới hết hiệu lực --> trong khoảng thời gian này các PXN hoàn toàn có quyền đăng ký công nhận bản ISO 15189:2012 (về nguyên tắc là vậy)
- Quy định của các tổ chức công nhận về việc chuyển đổi và chấp nhận các đề nghị đánh giá tiêu chuẩn ISO 15189:2012 có thể sẽ rất khác nhau do đó PXN cần tham khảo các thông báo của tổ chức công nhận.
Với AOSC, trong năm 2022 có lẽ sẽ chưa đủ điều kiện để đánh giá bản tiêu chuẩn ISO 15189:2022 vì nhiều lý do:
- Cần thời gian để đào tạo cho chuyên gia về tiêu chuẩn mới
- Cần thời gian xây dựng quy định đánh giá theo tiêu chuẩn mới
- Thời gian tổ chức đào tạo cho các PXN tiếp cận tiêu chuẩn mới
- Thời gian cho các tổ chức tìm hiểu và áp dụng tiêu chuẩn mới
Trích: Question and Answer e-Seminar Six Sigma- Tiếp cận mới trong kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
(Hết)
Mọi vướng mắc chưa rõ cần giải đáp cụ thể, bạn đọc có thể liên hệ:
Chất lượng xét nghiệm – QLAB
Mr. Quang: 0981.109.635
Mr. Tuyến: 0978.336.115
Mr. Chỉnh: 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
