Tiếp theo Phần 1, Phần 2, Phần 3, Phần 4 hôm nay chúng tôi sẽ chia sẻ tiếp Phần 5 trong serial hỏi đáp về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
Câu hỏi 26:
Câu hỏi: Cho em hỏi khi đánh giá kết quả liên phòng thì mình lựa chọn phòng như thế nào? Khi BV em là BV tỉnh, mỗi phòng xn sử dụng máy khác nhau vậy có ảnh hưởng gì không? Mình lựa chọn bao nhiêu phòng để so sánh và đánh giá ạ?
Trả lời: “Tiêu chí chính để lựa chọn PXN so sánh liên phòng:
- PXN có năng lực (ví dụ được công nhận ISO 15189 hay các tiêu chuẩn tương đương (GLP, CAP…) với cùng chỉ số dự định so sánh, PXN được chỉ định là PXN tham chiếu với chỉ số XN so sánh.
- PXN có phương pháp phù hợp (tương đương, tương đồng) với phuong pháp của chúng
- Ngoài ra còn có thể mở rộng các tiêu chí khác: ví dụ vị trí địa lý có thuận tiện cho gửi mẫu không, thời gian trả kết quả, hình thức trả kết quả, chi phí, thái độ hợp tác …
Số lượng mẫu để thực hiện so sánh liên phòng: So sánh liên phòng hiện nay tiêu chuẩn ISO 15189 đang để mở và với AOSC đang yêu cầu PXN tự xây dựng quy định để thực hiện so sánh liên phòng. Các anh/chị có thể tham khảo ISO 17043 và ISO 13528 để biết cách thiết kế 1 chương trình so sánh liên phòng như thế nào.
Tuy nhiên, nguyên tắc chung là phải thiết kế:
- Mẫu có bản chất tương tự hoặc gần giống nhất có thể với mẫu bệnh phẩm
- Nồng độ của mẫu phải đại diện được nồng độ của khoảng làm việc của phương pháp xét nghiệm (ví dụ nồng độ thấp, trung bình, cao)
- Mẫu phải có độ đồng nhất và ổn định
- Số lượng kết quả phải đủ lượng để có thể đại diện và có ý nghĩa thống kê (thường chấp nhận 06 kết quả trở lên, tốt nhất thì trên 10)
Cách thức đánh giá bạn có thể tham khảo ISO 13528 để biết thêm về cách thức đánh giá, tuy nhiên có thể phân ra làm 2 nhóm hình thức đánh giá:
- Đánh giá định tính/bán định lượng: thường đánh giá bằng cách so sánh kết quả XN với kết quả ấn định (kết quả biết trước),
- Đánh giá định lượng: tham khảo thêm các cách thức đánh giá của ISO “
Số lượng PXN tham gia trong chương trình so sánh liên phòng: theo định nghĩa về so sánh liên phòng thì 02 PXN trở lên có thể tạo thành 1 chương trình so sánh liên phòng. Tuy nhiên khi chỉ có 02 PXN tham gia thì số lượng kết quả của mỗi phòng trên mẫu phải tăng lên để đảm bảo số lượng thống kê.
Khi các PXN có phương pháp, máy XN khác nhau thì có thể là yếu tố dẫn tới ko tương đồng về kết quả mặc dù XN trên cùng 1 mẫu --> PXN phải cân nhắc khi đưa các PXN này vào chung chương trình vì có thể kết quả ko tương đồng ko phải do phương pháp XN và thiết bị XN của 2 PXN có vấn đề mà do bản chất phương pháp đã khác nhau
Câu hỏi 27:
Câu hỏi: Trong thực hiện so sánh liên phòng khi chạy lại mẫu bệnh nhân cũ đã chạy trước đó, mình sẽ chạy bao nhiêu mẫu bệnh nhân và tiêu chí đánh giá là gì?
Trả lời: Câu hỏi đã trả lời số thứ tự 22
Câu hỏi 28:
Câu hỏi: So sánh liên phòng phải sử dụng bao nhiêu mẫu và nếu chọn nhiều mẫu, trong đó 50% mẫu tương đồng và 50% không tương đồng thì khắc phục thế nào ạ?
Trả lời: Câu hỏi đã trả lời, số thứ tự 07
Câu hỏi 29:
Câu hỏi: Xin hỏi. Nếu làm ngoại kiểm hàng tháng rất ổn thì có cần thiết phải thực hiện so sánh liên phòng không? Thank you!
Trả lời: Câu hỏi đã trả lời, số thứ tự 14
Câu hỏi 30:
Câu hỏi: Khi thực hiện so sánh liên phòng bằng phương thức gửi mẫu sang PXN khác cùng phương pháp, cùng máy, phòng XN đạt chuẩn thì tiêu chí đánh giá là gì?
Trả lời: PXN phải tự xác định tiêu chí đánh giá trong quy trình so sánh liên phòng, các tham khảo:
- ISO 13528 – hướng dẫn cách thức đánh giá trong 1 chương trình TNTT hay so sánh liên phòng
- Thực hiện đánh giá thống kê 2 hay nhiều bộ kết quả để so sánh tương đương.
Câu hỏi 31:
Câu hỏi: Có các chương trình kiểm chuẩn cho các test sinh học phân tử và di truyền không? Nếu không có trung tâm kiểm chuẩn ở Việt Nam cho chỉ tiêu mong muốn thì tôi có thể làm thế nào?
Trả lời: Trung tâm kiểm chuẩn ở VN có 1 số chương trình ngoại kiểm cho test sinh học phân tử và di truyền (ví dụ trung tâm kiểm chuẩn đại học Y Hà Nội có chương trình ngoại kiểm sàng lọc trước sinh, HBV …), ngoài ra, bạn có thể tham khảo thêm các chương trình ngoại kiểm trên thế giới (ví dụ CAP hay Randox). Nếu ko tiếp cận được tới các chương trình này thì PXN có thể sử dụng hình thức thay thế là so sánh liên phòng
Trích: Question and Answer e-Seminar Six Sigma- Tiếp cận mới trong kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
(Còn tiếp)
Chú ý! Nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022
Mọi vướng mắc chưa rõ cần giải đáp cụ thể, bạn đọc có thể liên hệ:
Chất lượng xét nghiệm – QLAB
Mr. Quang: 0981.109.635
Mr. Tuyến: 0978.336.115
Mr. Chỉnh: 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
