Tiếp theo Phần 1, Phần 2, Phần 3 hôm nay chúng tôi sẽ chia sẻ tiếp Phần 4 trong serial hỏi đáp về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
Câu hỏi 20:
Câu hỏi: Xin hỏi chuyên gia: Khi lựa chọn 1 đơn vị cung cấp ngoại kiểm, thì ngoài yêu cầu về phải có ISO 17043 thì cần có các yêu cầu gì khác (hay nhưng hồ sơ nào mà PXN cần lưu) để phục vụ cho việc đánh giá ISO 15189? Xin cảm ơn!
Trả lời: Về bản chất đơn vị cung cấp ngoại kiểm là 1 đơn vị cung cấp dịch vụ và được quản lý theo điều khoản 4.6 của tiêu chuẩn ISO 15189 do đó các hồ sơ có thể có và cần lưu như sau:
- Hồ sơ đánh giá lựa chọn đơn vị tổ chức ngoại kiểm.
- Chứng chỉ công nhận ISO 17043 và phạm vi công nhận (hồ sơ năng lực).
- Hồ sơ theo dõi từng lần cung cấp chương trình ngoại kiểm.
- Báo cáo kết quả các lần cung cấp chương trình.
Câu hỏi 21:
Câu hỏi: Cho e hỏi thêm thông tin về nội kiểm và ngoại kiểm về giải phẫu bệnh và trung tâm kiểm chuẩn về giải phẫu bệnh?
Trả lời: Theo các thông tin tôi có, hiện nay chưa có các chương trình giải phẫu bệnh ngoại kiểm ở Việt Nam.
Trên thế giới, chương trình ngoại kiểm của CAP đã được công nhận và tương đối phổ biến, bạn có thể vào link https://www.cap.org/laboratory-improvement/proficiency-testing/iso-accreditation-for-proficiency-testing-programs để tham khảo
Câu hỏi 22:
Câu hỏi: Trong thực hiện so sánh liên phòng khi chạy lại mẫu bệnh nhân cũ đã chạy trước đó, mình sẽ chạy bao nhiêu mẫu bệnh nhân và tiêu chí đánh giá là gì?
Trả lời: So sánh liên phòng có thể sử dụng mẫu bệnh nhân cũ đã chạy trước đó, tuy nhiên thực tế mẫu của bệnh nhân chạy trước đó có thể không đủ lượng để dùng cho mục đích so sánh liên phòng. Khi thực hiện so sánh liên phòng, PXN phải đánh giá được độ đồng nhất và ổn định của mẫu trước khi gửi đi PXN so sánh.
Ngoài ra, số lượng kết quả và tiêu chí đánh giá bạn có thể tham khảo ISO 13528 để biết thêm chi tiết. Nguyên tắc chung:
- So sánh được trong toàn dải khoảng làm việc của Phương pháp xét nghiệm
- Số lượng kết quả đủ mang tính đại diện (thường chấp nhận > 6)
Câu hỏi 23:
Câu hỏi: Anh chị cho hỏi đối với các phòng xét nghiệm đang áp dụng Six Sigma thì khi đánh giá ISO 15189 các chuyên gia có bắt bẻ vấn đề các xét nghiệm cần phải sử dụng tất cả các quy tắc Westgard thay vì rút gọn quy tắc theo Six Sigma không ? Cảm ơn!
Trả lời: “AOSC đã được đào tạo trong toàn hệ thống về six sigma và thống nhất từ ban kỹ thuật tới các chuyên gia --> chấp nhận sử dụng six sigma. Tuy nhiên PXN phải lưu giữ đầy đủ các hồ sơ khi đánh giá và tính toán:
- Hướng dẫn tính toán và đánh giá chỉ số sigma
- Hồ sơ kết quả xét nghiệm để tính toán chỉ số sigma
- Các đánh giá rủi ro đi kèm để khẳng định kết luận từ tính toán chỉ số sigma có ý nghĩa
- Các hồ sơ có thể có liên quan khác”
Bạn lưu ý đây là hướng tiếp cận của AOSC, các tổ chức khác tôi không có thông tin và không trả lời thay cho tổ chức khác
Câu hỏi 24:
Câu hỏi: Xin phép hỏi chuyên gia 2 câu hỏi về So sánh liên phòng:
- Khi thực hiện so sánh liên phòng có quy định tối thiểu phải thực hiện với bao nhiêu phòng xét nghiệm?
- Việc so sánh liên phòng có bắt buộc phải được sự đồng ý của Phòng xét nghiệm gửi mẫu không?
Ví dụ PXN bỏ tiền gửi mẫu như 1 mẫu BN bình thường —> nhận kết quả về so sánh với Kq thực hiện tại PXN thì có được chấp nhận không?
Xin cảm ơn và chúc sức khoẻ quý Thầy /Cô!
Trả lời: Xin phép trả lời anh như sau:
- Theo định nghĩa về so sánh liên phòng thì từ 02 PXN trở lên đã được coi là 1 chương trình so sánh liên phòng rồi. Tuy nhiên khi chỉ có 02 PXN tham gia chương trình thì số lượng kết quả của mỗi PXN cho từng mẫu phải tăng lên để đảm bảo tính thống kê của chương trình (tham khảo thêm ISO 13528)
- Việc so sánh liên phòng có thể được báo hoặc không báo với PXN bên ngoài. Khi không báo với PXN bên ngoài thì mẫu được coi như mẫu bệnh phẩm gửi để lấy kết quả như bình thường.
Câu hỏi 25:
Câu hỏi: Nếu trong một tháng chạy QC 15 ngày có được tính không?
Trả lời: Thực tế nhiều chỉ số XN đang không thể chạy QC liên tục vì nhiều lý do:
- Không có mẫu --> không chạy máy
- Không có mẫu QC hoặc mẫu QC rất khó tiếp cận và chi phí quá lớn.
PXN được phép tự đánh giá rủi ro dựa trên sự ổn định của quy trình xét nghiệm trước các yếu tố ảnh hưởng và rủi ro khi trả kết quả XN sai để đưa ra tần suất QC hợp lý.
Tuy nhiên có 1 số văn bản quy định về tần suất QC trong đk bình thường, khi có nhiều quy định khác nhau, quy định nghiêm ngặt và chặt chẽ nhất sẽ phải được áp dụng
Trích: Question and Answer e-Seminar Six Sigma- Tiếp cận mới trong kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.
(Còn tiếp)
Chú ý! Nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022
Mọi vướng mắc chưa rõ cần giải đáp cụ thể, bạn đọc có thể liên hệ:
Chất lượng xét nghiệm – QLAB
Mr. Quang: 0981.109.635
Mr. Tuyến: 0978.336.115
Mr. Chỉnh: 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
