Hỏi đáp nhanh về kiểm soát chất lượng theo ISO 15189 (Phần 1)

Câu hỏi 1:

Hỏi: Thưa chuyên gia: Dựa vào tiêu chí nào để quyết định số lượng mẫu trước đó cần để đánh giá lại hoặc chạy kiểm tra lại khi mẫu IQC không đạt?

Đáp: Nội dung này phải dựa vào điều tra của PXN, một số gợi ý định hướng như sau:

• Xem xét lại khoảng thời gian từ lần chạy QC trước đến thời điểm phát hiện QC có lỗi, các kết quả XN và hệ thống có điểm gì bất thường không, thời điểm phát hiện bất thường có thể là thời điểm phải xem xét lại các kết quả cho đến thời điểm QC lỗi.
• Thực hiện xét nghiệm lại mẫu lưu để khẳng định lại tính chính xác của kết quả.

Câu hỏi 2:

Hỏi: Xin hướng dẫn cách so sánh liên phòng đối với các XN không có EQA?

Đáp: Các anh/chị có thể tham khảo tiêu chuẩn để biết cách thực hiện so sánh liên phòng hay thử nghiệm thành thạo:

• ISO 17043:2010 (phiên bản hiện hành)
• ISO 13528:2015 (phiên bản hiện hành)

Câu hỏi 3:

Hỏi: Xin chuyên gia cho em hỏi ISO 15189 có yêu cầu thực hiện QC trên từng lọ hóa chất khi thay không ?

Đáp: Hiện tại với tiêu chuẩn ISO 15189 đang đưa ra quy định đánh giá tính năng hoá chất khi:

• Khi thay đổi lot hoá chất.
• Khi thay đổi 1 quy trình xét nghiệm khác.

Ngoài ra, khi phát hiện ra các điều kiện bảo quản hoá chất có bất thường ví dụ: tủ lạnh bị hỏng không còn giữ được nhiệt (không biết hỏng từ thời điểm nào) hoặc hoá chất gần hết hạn có nghi ngờ về sự ổn định --> PXN cũng có thể xem xét đánh giá hiệu năng của hoá chất.

Cách thức đánh giá hiệu năng hoá chất có thể tham khảo EP26A của CLSI, ngoài ra còn các cách thức đánh giá khác mà QC có thể là một trong các biện pháp đó.

Câu hỏi 4:

Hỏi: PXN chúng tôi cũng đã tham gia so sánh liên phòng với các xét nghiệm không có bất kỳ chương trình ngoại kiểm nào tìm được, ví dụ như xét nghiệm Định lượng PIVKA II nhưng khi kết quả từ PXN so sánh trả lại chúng tôi không có các tiêu chuẩn để tiến hành nhận định đánh giá tương đồng (không có dữ liệu Bias, TEa hay tương đương để đánh giá…). Chúng tôi thường gửi 3-5 mẫu và có 3-5 kết quả. Vậy giải pháp nào để chúng tôi nhận định kết quả là tương đồng/đạt?

Đáp: Có nhiều cách thức so sánh kết quả giữa 2 PXN. Khi không có bất kỳ tiêu chuẩn nào thì PXN có thể tham khảo thực hiện đánh giá thống kê 2 bộ số liệu (01 bộ số liệu của PXN thực hiện, 01 bộ số liệu do PXN bên ngoài thực hiện), 02 PXN phải thực hiện trên cùng 1 mẫu hoặc mẫu có bản chất tương tự nhau. Lưu ý quy trình xét nghiệm, hệ thống thiết bị khác nhau cũng có thể là yếu tố dẫn đến kết quả ko tương đương nhau.

Kiểm định thống kê có thể sử dụng đánh giá tương đồng giữa 2 bộ số liệu: F-test và T- test.

Câu hỏi 5:

Hỏi: Xin hỏi chuyên gia: Thấy chuyên gia có nhắc đến vấn đề cần phải xác định các sai lỗi xảy ra ở giữa 2 lần thực hiện IQC? Vậy các thức thực hiện như thế nào để kịp thời phát hiện? Và nếu lần QC tiếp theo bị vi phạm luật, thì có cần thu hồi loại toàn bộ các XN trước đó, hay cần thực hiện như thế nào cho hiệu quả ạ? Xin cảm ơn.

Đáp: Xin nhắc lại vấn đề: khi phát hiện ra lỗi IQC thì theo điều khoản 5.6.2.3 phải xác định các mẫu bị ảnh hưởng trước khi phát hiện ra kết quả IQC bị lỗi. Nguyên nhân là khi IQC lỗi chúng ta mới biết là hệ thống có vấn đề nhưng thời điểm IQC bị lỗi chưa chắc đã là thời điểm hệ thống bắt đầu có lỗi, có thể lỗi của hệ thống đã xảy ra trước đó.

Do đó, một cách toàn diện PXN phải xem xét lại các mẫu đã xét nghiệm trước đó để xác định kết quả có bị ảnh hưởng gì hay không. Cách thức có thể xem xét tới như sau:

• Xem xét lại khoảng thời gian từ lần chạy QC trước đến thời điểm phát hiện QC có lỗi, các kết quả XN và hệ thống có điểm gì bất thường không, thời điểm phát hiện bất thường có thể là thời điểm phải xem xét lại các kết quả cho đến thời điểm QC lỗi.
• Thực hiện xét nghiệm lại mẫu lưu để khẳng định lại tính chính xác của kết quả.

Câu hỏi 6:

Hỏi: Các chuyên gia cho mình hỏi. Trong tiêu chuẩn ISO điều khoản 5.6.1 có đề cập vấn đề Không ngụy tạo kết quả.

Chuyên gia cho hỏi làm cách nào để phát hiện các đơn vị có ngụy tạo kết quả? Chuyên gia đã gặp trường hợp này chưa? Nếu chuyên gia đã gặp TH này, xin chuyên gia chia sẻ để anh em đồng nghiệp tham khảo ạ.

Đáp: Các chuyên gia sẽ đi theo các hướng như sau:

• Truy xuất hồ sơ của quá trình thực hiện (với các kết quả có nghi ngờ), lỗi về việc không lưu lại các hồ sơ xét nghiệm mang tính hệ thống sẽ có thể là 1 lỗi nghiêm trọng.

• Truy xuất ngược lại quá trình sử dụng hoá chất trong khoảng thời gian có kết quả nghi ngờ.
• Phỏng vấn riêng nhân sự được cho là đã thực hiện các kết quả có nghi ngờ, so sánh kết quả và thông tin phỏng vấn với các nhân sự có liên quan trong PXN để khẳng định thông tin.

Trường hợp với phòng xét nghiệm và tiêu chuẩn ISO 15189 cá nhân tôi chưa gặp các tình huống về nguỵ tạo kết quả. Tuy nhiên các chương trình ngoại kiểm (thử nghiệm thành thạo) trong đánh giá tiêu chuẩn ISO 17025 có vài trường hợp đã có xảy ra kể cả với chương trình của Quốc tế, trường hợp xảy ra thường mang tính thông đồng về kết quả, ví dụ: 1 đơn vị có 6 – 7 PXN trong hệ thống cùng tham gia 1 chương trình ngoại kiểm do 1 đơn vị tổ chức, sau khi nhận được mẫu, các đơn vị này vì trong cùng hệ thống nên biết thông tin của nhau và đã trao đổi kết quả với nhau --> tính khách quan của chương trình và độ chính xác ít nhiều bị ảnh hưởng do 1 nhóm 6 – 7 PXN này có kết quả chụm theo thiên hướng chủ quan.

Trích: Question and Answer e-Seminar Six Sigma- Tiếp cận mới trong kiểm soát chất lượng theo ISO 15189.

(Còn tiếp)

Chú ý! Nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022

Mọi vướng mắc chưa rõ cần giải đáp cụ thể, bạn đọc có thể liên hệ:

Chất lượng xét nghiệm – QLAB

Mr. Quang: 0981.109.635

Mr. Tuyến: 0978.336.115

Mr. Chỉnh: 0942.718.801

Email: qlab@chatluongxetnghiem.com