- Version 2010
- Download 41
- File Size 423 KB
- File Count 1
- Create Date 07/04/2021
- Last Updated 25/07/2021
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8332:2010 Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn
PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ AN TOÀN
Medical laboratories - Requirements for safety
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thực hành an toàn trong phòng thí nghiệm y tế.
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
ISO 15189:2003), Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (Phòng thí nghiệm y tế- Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực).
3. Thuật ngữ và định nghĩa
Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 15189 và các thuật ngữ định nghĩa sau:
3.1. Sol khí (aerosols)
Hệ thống các hạt được phân tán ở thể khí, khói hoặc sương mù
3.2. Sự khử khuẩn (antisepsis)
Phương pháp phòng ngừa nhiễm khuẩn một vết thương hoặc trong quy trình lâm sàng bằng cách sử dụng một tác nhân hoá học như một chất sát khuẩn
3.3. Chất sát khuẩn (antiseptic)
Chất hoá học để khử khuẩn trên da hoặc trên mô
3.4. Tác nhân sinh học (biological agent)
Bất kỳ vi sinh vật nào, gồm cả những vi sinh vật đã biến đổi gen, nuôi cấy tế bào và ký sinh trong cơ thể người có thể gây ra các triệu chứng nhiễm khuẩn, dị ứng hoặc ngộ độc
CHÚ THÍCH Để phân loại các tác nhân sinh học theo các nhóm rủi ro, xem Điều 4.
3.5. Làm sạch (cleaning)
Quá trình loại bỏ mọi tác nhân lây nhiễm, có thể nhìn thấy hoặc không nhìn thấy
3.6. Kế hoạch kiểm soát nhiễm khuẩn (control of infection plan)
Tập hợp các quy trình được sử dụng để hạn chế vùng nhiễm khuẩn trong bệnh viện hoặc phòng thí nghiệm
3.7. Khử nhiễm (decontamination)
Quy trình để loại trừ hoặc giảm bớt vi khuẩn hoặc các tác nhân độc tố tới một mức độ an toàn đối với việc lan truyền nhiễm khuẩn hoặc các hiệu ứng bất lợi khác
3.8. Chất tẩy trùng (disinfectant)
Tác nhân có tác dụng tẩy trùng
[BS 6324-1]
3.9. Tẩy rửa (disinfection)
Quá trình làm giảm bớt số lượng vi sinh vật, nhưng không phải với tất cả các bào tử, không cần thiết phải khử hoặc loại bỏ tất cả các sinh vật
3.10. Lao động học (ergonomics)
Nghiên cứu hiệu suất lao động của con người trong môi trường làm việc của họ
CHÚ THÍCH Thuật ngữ này bao gồm cơ sinh lý học, nhân trắc học và giao diện người - máy
3.11. Tủ hút (extraction hood)
Tủ hút khói
Tủ hoặc nắp phía trên của một thiết bị thí nghiệm để hút không khí hoặc khối, ngăn ngừa sự lưu thông bình thường của chúng
3.12. Nguy hiểm (hazard)
Nguồn gây hại tiềm ẩn
[IEC 61010-1:2001]
3.13. Rác thải nguy hại (hazardous waste)
Rác mà có nguy cơ gây cháy, dễ bắt lửa, ăn mòn, độc hại gây ra các phản ứng hoặc gây hại tới con người và môi trường
3.14. Bảng thông số an toàn vật liệu (material safety data sheet)
MSDS
Bản tin kỹ thuật cung cấp thông tin cảnh báo và những nguy hiểm chi tiết
3.15. Ngăn an toàn vi sinh (microbiological safety cabinet)
MSC
Ngăn an toàn sinh học
Ngăn được thông khí, để bảo vệ cho người sử dụng và môi trường trước mối nguy hiểm phát ra tiềm ẩn từ các vi sinh vật bằng cách lọc khí thải vào môi trường
CHÚ THÍCH Theo EN12469: 2000
3.16. Vi sinh vật (microorganism)
Thực thể vi khuẩn có cấu tạo dạng tế bào hoặc không tế bào, có khả năng tái tạo hoặc có khả năng chuyển nhượng gen
3.17. Tiếng ồn (noise)
Âm không mong muốn dưới dạng năng lượng âm thanh mà có thể có ảnh hưởng bất lợi tới sức khoẻ.
3.18. Trang bị bảo hộ cá nhân (personal protective equipment)
Vật dụng gồm cả quần áo được sử dụng để phòng ngừa con người khỏi nhiễm chất hoá học hoặc sinh học
3.19. Nuclit phóng xạ (radionuclide)
Phát xạ bức xạ iôn không ổn định một cách tự nhiên hoặc nhân tạo được tạo ra từ hạt nhân nguyên tử
3.20. Rủi ro (risk)
Sự kết hợp về xác suất xảy ra sự tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại đó
3.21. Tủ hút an toàn (safety hood)
Ngăn phía trên của phòng thí nghiệm y tế hoặc thiết bị nhằm giảm rủi ro cho nhân viên phòng thí nghiệm
3.22. Dụng cụ tràn (spill kit)
Bộ thiết bị được sử dụng để loại bỏ chất hóa học hoặc vi sinh vật khỏi các bề mặt phòng thí nghiệm hoặc máy móc
3.23. Chắn bắn chất lỏng (splash guard)
Dụng cụ được dùng để phòng lây nhiễm chất lỏng vào con người.
3.24. Tiệt khuẩn (sterilization)
Quy trình đã được đánh giá xác nhận được sử dụng để làm cho một sản phẩm không còn vi sinh vật
3.25. Khu vực kỹ thuật (technical area)
Nơi trong một phòng thí nghiệm y tế được quy định để chuẩn bị hoặc xét nghiệm mẫu.
3.26. Mô (tissue)
Tập hợp bất kỳ các tế bào đặc trưng của động vật hay thực vật.
4. Phân loại nhóm nguy hiểm
Các tác nhân sinh học được phân loại thành bốn nhóm rủi ro:
a) Nhóm rủi ro I (Nhóm rủi ro cộng đồng và cá nhân ở mức thấp)
Nhóm này bao gồm các vi sinh vật, vi khuẩn, nấm, virus và các ký sinh trùng mà chưa chắc gây bệnh cho người và động vật (ví dụ các tác nhân sinh học không gây bệnh)
b) Nhóm rủi ro II (Nhóm rủi ro cộng đồng có giới hạn, rủi ro cá nhân ở mức trung bình)
Nhóm này bao gồm các chất gây bệnh có thể gây bệnh cho người và động vật nhưng trong các điều kiện bình thường chưa chắc đã gây nguy hiểm nghiêm trọng tới sức khoẻ của nhân viên phòng thí nghiệm, cộng đồng, vật nuôi hoặc môi trường ( ví dụ Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes) Các phơi nhiễm phòng thí nghiệm hiếm khi gây ra sự nhiễm khuẩn dẫn tới bệnh nghiêm trọng; các biện pháp phòng bệnh và điều trị hiệu quả có sẵn và hạn chế nguy cơ lây lan.
c) Nhóm rủi ro III (Nhóm rủi ro cộng đồng ở mức thấp, rủi ro cá nhân ở mức cao)
Nhóm này bao gồm các chất gây bệnh thường gây bệnh nguy hiểm cho người hoặc động vật có thể gây hậu quả kinh tế nghiêm trọng nhưng không lan truyền do tiếp xúc thông thường từ cá thể này tới các cá thể khác hoặc có thể được điều trị bằng các tác nhân chống vi khuẩn hoặc các ký sinh trùng (ví dụ Salmonella typhi, prion).
d) Nhóm rủi ro IV (Nhóm rủi ro cộng đồng ở mức cao, rủi ro cá nhân ở mức cao)
Nhóm này bao gồm các chất gây bệnh thường gây ra bệnh rất nguy hiểm cho con người và động vật, thường không thể điều trị được và có thể dễ dàng được truyền từ cá thể này tới những cá thể khác hoặc từ động vật sang người hoặc ngược lại, trực tiếp hoặc gián tiếp hay do tiếp xúc ngẫu nhiên (ví dụ virus bệnh đậu mùa)
Các phòng thí nghiệm y tế xử lý các tác nhân lây nhiễm của nhóm rủi ro số III và IV cần phải đáp ứng các yêu cầu bổ sung để đảm bảo an toàn
CHÚ THÍCH Tại Châu Âu, “Các nhóm rủi ro I, II, III, IV được gọi là “Các nhóm rủi ro 1, 2, 3 và 4. Trong tiêu chuẩn này, có thể coi như các mục không thể thay thế được cho nhau và cách sử dụng quen thuộc sẽ xác định thuật ngữ được yêu cầu. Nhóm rủi ro I đến IV cũng có thể được gọi là “các chất gây bệnh” hoặc “các tác nhân lây nhiễm”.
5. Yêu cầu quản lý
5.1. Trách nhiệm của lãnh đạo
Quản lý phòng thí nghiệm phải có trách nhiệm đảm bảo an toàn cho tất cả các nhân viên và khách tới phòng thí nghiệm. Trách nhiệm cơ bản sẽ tùy thuộc vào giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được chỉ định ở chức danh tương đương.
5.2. Quản lý sức khoẻ nhân viên
Tất cả các nhân viên phải có văn bằng đào tạo liên quan tới các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến công việc bằng bất cứ phương tiện của phòng thí nghiệm y tế (lâm sàng)
Tất cả các nhân viên đều phải được tư vấn thông báo cho bác sĩ gia đình của họ hoặc các thầy thuốc cá nhân về công việc của họ trong một phòng thí nghiệm y tế. Tất cả các nhân viên phải được khuyến khích tiêm chủng để phòng ngừa những bệnh nhiễm khuẩn, cộng tác với các tổ chức mỗi khi có khả năng bị phơi nhiễm. Ví dụ, tất cả các nhân viên làm việc cùng hoặc tiếp xúc với máu người, huyết thanh, các dịch cơ thể hoặc mô của người cần được tiêm chủng vácxin ngừa viêm gan B. Hồ sơ tiêm chủng phải được lưu giữ theo TCVN 7782 (ISO 15189).
...
