Chất lượng xét nghiệm Y học: 50 năm qua

Thông tin bài báo khoa học:

TÓM TẮT:

50 năm qua đã chứng kiến những thay đổi đáng kể trong lĩnh vực xét nghiệm y học: vai trò của nó trong y học hiện đại thể hiện qua sự phát triển và chất lượng dịch vụ xét nghiệm đang thay đổi. Nhu cầu kiểm soát và cải thiện chất lượng trong các phòng xét nghiệm lâm sàng ngày càng tăng cùng với sự phát triển của công nghệ dẫn đến việc giảm đáng kể các lỗi phân tích theo thời gian. Nguyên nhân cơ bản của sự cải tiến ấn tượng này là việc đưa vào và giám sát các chỉ số chất lượng (QI) chẳng hạn như các thông số kỹ thuật về hiệu suất phân tích (đặc biệt là độ lệch và độ thiếu chính xác) dựa trên các mục tiêu đã được thiết lập rõ ràng. Bối cảnh ngày càng phát triển về chất lượng và sai sót trong các phòng xét nghiệm lâm sàng trước hết chuyển từ lỗi phân tích sang tất cả các lỗi được thực hiện trong phòng xét nghiệm, sau đó là các lỗi trong xét nghiệm y học (bao gồm cả lỗi trong yêu cầu xét nghiệm và diễn giải kết quả), và cuối cùng là lỗi tập trung vào các sai sót thường xuyên hơn liên quan đến các biến cố bất lợi (các sai sót liên quan đến xét nghiệm). Sau nhiều thập kỷ mà các phòng xét nghiệm lâm sàng tập trung vào việc theo dõi và cải thiện các chỉ số nội bộ về chất lượng, hiệu quả và năng suất phân tích, đã đến lúc chuyển sang các chỉ số về chất lượng tổng thể, hiệu quả lâm sàng và kết quả của bệnh nhân.

1. Giới thiệu

Trong 50 năm qua, phòng xét nghiệm lâm sàng và các nhà chuyên môn đã phải đối mặt với những thách thức về sự phát triển công nghệ nhanh chóng, những tiến bộ khoa học và bối cảnh y tế đang thay đổi về bệnh tật cũng như cách tiếp cận chẩn đoán và điều trị. Mặc dù được thành lập từ nhiều thế kỷ trước, xét nghiệm y học vẫn còn khá non trẻ với tư cách là một ngành hàn lâm, được thành lập vào đầu thế kỷ XX và chỉ sau Thế chiến thứ hai, các phòng xét nghiệm lâm sàng hiện đại mới được thành lập [1]. Bài hát nổi tiếng của Bob Dylan “The time they are a-changed” gợi lên một cách khéo léo sự phát triển nhanh chóng và những thay đổi mạnh mẽ của ngành trong 50 năm qua. Các xét nghiệm trong phòng xét nghiệm, ban đầu được thực hiện trong các phòng xét nghiệm nhỏ với ít thử nghiệm thủ công được thực hiện, giờ đây đòi hỏi các cơ sở tích hợp và tự động hóa cao thực hiện hàng triệu thử nghiệm mỗi năm.

2. Tiến bộ công nghệ và nâng cao chất lượng: tiến bộ song song

Bối cảnh phát triển của các phòng xét nghiệm lâm sàng không chỉ ảnh hưởng đến danh mục XN và khối lượng xét nghiệm mà còn ảnh hưởng đến độ chính xác và chất lượng thông tin của phòng xét nghiệm. Những phát triển chính của thiết bị, bao gồm tự động hóa [2], sử dụng máy tính [3], sử dụng kháng thể đơn dòng và phản ứng chuỗi polymerase (PCR) [1], đã mang lại chẩn đoán phân tử đi đầu trong xét nghiệm chẩn đoán, đã đi cùng với nhu cầu mới nổi về các chương trình nhằm đánh giá và cải thiện chất lượng. Vào đầu những năm 1950, Levey và Jenning đã đưa vào các phòng xét nghiệm lâm sàng các nguyên tắc thống kê kiểm soát chất lượng, cũng như các biểu đồ và quy trình kiểm soát dựa trên giá trị trung bình và phạm vi của các phép đo lặp lại  thu được cho một mẫu duy nhất [4] . Với sự ra đời của máy tính và phần mềm kiểm soát chất lượng, biểu đồ đa quy tắc đã trở nên phổ biến rộng rãi [5]. Năm 1947, công trình nghiên cứu quan trọng của Belk và Sunderman đã mở đường cho sự phát triển các chương trình đảm bảo chất lượng bên ngoài (EQA)/thử nghiệm thành thạo (PT) để cho phép phòng xét nghiệm lâm sàng thực hiện so sánh tiêu chuẩn và hiệu suất [6] . 

Nhu cầu kiểm soát và cải thiện chất lượng trong các phòng xét nghiệm lâm sàng ngày càng tăng cùng với sự phát triển của công nghệ dẫn đến việc giảm đáng kể các lỗi phân tích theo thời gian. Năm 1947, Belk và Sunderman báo cáo tỷ lệ lỗi là 16,2%, hầu hết là lỗi nghiêm trọng. Khi chuyển đổi dữ liệu từ nghiên cứu đó sang phần triệu, số liệu đề xuất này cho phép so sánh với các tỷ lệ sai sót khác trong xã hội của chúng ta, mang lại tỷ lệ kết quả không thể chấp nhận được là 162.116 trên một triệu xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ppm). Năm mươi năm sau, Witte và các đồng nghiệp đã báo cáo tỷ lệ lỗi phân tích là 447 ppm (0,0447%), do đó nêu bật sự cải thiện ấn tượng về chất lượng phân tích trong phòng xét nghiệm [7]. Việc giảm sai sót phân tích tới 100 lần là nhờ những cải tiến vượt bậc trong tiêu chuẩn hóa xét nghiệm, tự động hóa, sử dụng CNTT và đào tạo nhân viên phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, một nguyên nhân thiết yếu khác của sự cải tiến ấn tượng này là việc đưa vào và giám sát các chỉ số chất lượng như các thông số hiệu suất phân tích (đặc biệt là độ lệch và độ thiếu chính xác) dựa trên các mục tiêu đã được thiết lập rõ ràng. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC) và Đảm bảo chất lượng bên ngoài/Thử nghiệm thành thạo (EQA/PT) là công cụ được các phòng xét nghiệm lâm sàng sử dụng để xác minh việc đạt được các mục tiêu phân tích và các chỉ số là kết quả so sánh giữa các phòng xét nghiệm [8].

3. Xét nghiệm và chất lượng tổng thể

Năm 1997, số báo tương tự của Tạp chí có nội dung được trích dẫn ở trên nghiên cứu của Witte và đồng nghiệp có nghiên cứu của Plebani và Carraro cho thấy phần lớn các sai sót đều xuất phát từ các vấn đề trong giai đoạn trước xét nghiệm (68,2%) hoặc sau xét nghiệm (18,5%), trong khi sai sót trong xét nghiệm chỉ chiếm 13,3% tổng số sai sót [9]. Việc thiết kế nghiên cứu của bài viết này cho phép các tác giả khám phá không chỉ phân tích những lỗi được thực hiện “trong các bức tường của phòng xét nghiệm” nhưng cũng có những lỗi do việc xác định sai bệnh nhân/mẫu, chất lượng mẫu kém cũng như sao chép và thông báo kết quả. Bài viết này đã thay đổi quan điểm của các nghiên cứu nhằm đánh giá chất lượng trong các phòng xét nghiệm lâm sàng, trọng tâm chuyển từ quy trình nội bộ sang quan điểm lấy bệnh nhân làm trung tâm để đảm bảo chất lượng và an toàn trong thông tin phòng xét nghiệm cuối cùng cung cấp. Các bài báo tiếp theo xác nhận tính dễ bị tổn thương của các giai đoạn ngoài xét nghiệm của quá trình xét nghiệm, nhấn mạnh sự cần thiết phải kiểm soát rộng rãi hơn tất cả các bước của chu trình [10–13].

….. Còn tiếp…

Xem toàn văn bài báo

Liên hệ nhận bản PDF: (Zalo) 0913.334.212

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] L.J. Kricka, J. Savory, International year of chemistry 2011. A guide to the history of clinical chemistry, Clin. Chem. 57 (2011) 1118–1126.
[2] L.T. Skeggs Jr., An automatic method for colorimetric analysis, Am. J. Clin. Pathol. 28 (1957) 311–322.
[3] F.W. Sunderman Jr., Computer applications in laboratory medicine: the delineation of normal values, Ann. N. Y. Acad. Sci. 161 (1969) 549–571.
[4] S. Levey, E.R. Jennings, The use of control charts in the clinical laboratory, Am. J. Clin. Pathol. 20 (1950) 1059–1066.
[5] J.O. Westgard, P.L. Barry, Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press, Washington DC, 1986.
[6] W.P. Belk, F.W. Sunderman, A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories, Am. J. Clin. Pathol. 17 (1947) 853–861.
[7] D.L. Witte, S.A. VanNess, D.S. Angstadt, B.J. Pennell, Errors, mistakes, blunders, out- liers, or unacceptable results: how many? Clin. Chem. 43 (1997) 1352–1356.
[8] M. Plebani, Towards a new paradigm in laboratory medicine: the five rights, Clin. Chem. Lab. Med. (2016) (in press).
[9] M. Plebani, P. Carraro, Mistakes in a stat laboratory: types and frequency, Clin. Chem. 43 (8 Pt 1) (1997) 1348–1351.
[10] P. Carraro, M. Plebani, Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later, Clin. Chem. 53 (7) (2007) 1338–1342.
[11] M. Plebani, Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead, Clin. Chem. Lab. Med. 45 (6) (2007) 700–707.
[12] M. Plebani, The detection and prevention of errors in laboratory medicine, Ann. Clin. Biochem. 47 (Pt 2) (2010) 101–110.
[13] P. Carraro, T. Zago, M. Plebani, Exploring the initial steps of the testing process: frequency and nature of pre-preanalytic errors, Clin. Chem. 58 (3) (2012) 638–642.
[14] G.D. Lundberg, Acting on significant laboratory results [editorial], JAMA 245 (1981) 1762–1763.
[15] M. Plebani, M. Laposata, G.D. Lundberg, The brain-to-brain loop concept for labora- tory testing 40 years after its introduction, Am. J. Clin. Pathol. 136 (6) (2011) 829–833.
[16] G.D. Lundberg, The need for an outcomes research agenda for clinical laboratory testing, JAMA 280 (6) (1998) 565–566.
[17] M.E. Porter, What is value in health care? N. Engl. J. Med. 363 (2010) 2477–2481.
[18] M. Plebani, G. Lippi, Is laboratory medicine a dying profession? Blessed are those who have not seen and yet have believed, Clin. Biochem. 43 (12) (2010) 939–941.
[19] C.P. Price, A.S. John, R. Christenson, V. Scharnhorst, M. Oellerich, P. Jones, H.A. Morris, Leveraging the real value of laboratory medicine with the value propo- sition, Clin. Chim. Acta (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.cca.2016.09.006 (pii: S0009–8981(16)30379–5 Epub ahead of print).
[20] M. Plebani, The future of clinical laboratories: more testing or knowledge services? Clin. Chem. Lab. Med. 43 (9) (2005) 893–896.
[21] L. Ferrante di Ruffano, C.J. Hyde, K.J. McCaffery, P.M. Bossuyt, J.J. Deeks, Assessing the value of diagnostic tests: a framework for designing and evaluating trials, BMJ 344 (2012), e686.
[22] T. Trenti, H.J. Schünemann, M. Plebani, Developing GRADE outcome-based recom- mendations about diagnostic tests: a key role in laboratory medicine policies, Clin. Chem. Lab. Med. 54 (2016) 535–543.
[23] G.D. Schiff, O. Hasan, S. Kim, R. Abrams, K. Cosby, B.L. Lambert, A.S. Elstein, S. Hasler,
M.L. Kabongo, N. Krosnjar, R. Odwazny, M.F. Wisniewski, R.A. McNutt, Diagnostic error in medicine: analysis of 583 physician-reported errors, Arch. Intern. Med. 169 (20) (2009) 1881–1887.
[24] D.R. Murphy, A. Laxmisan, B.A. Reis, E.J. Thomas, A. Esquivel, S.N. Forjuoh, R. Parikh,
M.M. Khan, H. Singh, Electronic health record-based triggers to detect potential de- lays in cancer diagnosis, BMJ Qual. Saf. 23 (1) (2014) 8–16.
[25] T.K. Gandhi, A. Kachalia, E.J. Thomas, A.L. Puopolo, C. Yoon, T.A. Brennan, D.M. Studdert, Missed and delayed diagnoses in the ambulatory setting: a study of closed malpractice claims, Ann. Intern. Med. 145 (2006) 488–496.
[26] M.L. Graber, N. Franklin, R. Gordon, Diagnostic error in internal medicine, Arch. In- tern. Med. 165 (2005) 1493–1499.

[27] A. Kachalia, T.K. Gandhi, A.L. Puopolo, C. Yoon, E.J. Thomas, R. Griffey, et al., Missed and delayed diagnoses in the emergency department: a study of closed malpractice claims from 4 liability insurers, Ann. Emerg. Med. 49 (2007) 196–205.
[28] Institute of Medicine, Improving diagnosis in health care. Washington, DC: National Academies of sciences, engineering, and medicine, http://iom.nationalacademies. org/Reports/2015/Improving-Diagnosis-in-Healthcare.aspx2015 (last accessed September 2016).
[29] E.A. McGlynn, K.M. McDonald, C.K. Cassel, Measurement is essential for improving diagnosis and reducing diagnostic error: a report from the Institute of Medicine, JAMA 314 (23) (2015) 2501–2502.
[30] M. Plebani, M.L. Astion, J.H. Barth, W. Chen, C.A. de Oliveira Galoro, M.I. Escuer, A. Ivanov, W.G. Miller, P. Petinos, L. Sciacovelli, W. Shcolnik, A.M. Simundic, Z. Sumarac, Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus, Clin. Chem. Lab. Med. 52 (7) (2014) 951–958.
[31] M. Plebani, L. Sciacovelli, M. Marinova, J. Marcuccitti, M.L. Chiozza, Quality indicators in laboratory medicine: a fundamental tool for quality and patient safety, Clin. Biochem. 46 (13–14) (2013) 1170–1174.
[32] L. Sciacovelli, A. Aita, A. Padoan, M. Pelloso, G. Antonelli, E. Piva, M.L. Chiozza, M. Plebani, Performance criteria and quality indicators for the post-analytical phase, Clin. Chem. Lab. Med. 54 (7) (2016) 1169–1176.
[33] M. Plebani, L. Sciacovelli, A. Aita, M. Pelloso, M.L. Chiozza, Performance criteria and quality indicators for the pre-analytical phase, Clin. Chem. Lab. Med. 53 (6) (2015) 943–948.
[34] F.A. Meier, R.J. Souers, P.J. Howanitz, J.A. Tworek, P.L. Perrotta, R.E. Nakhleh, et al., Seven Q-Tracks monitors of laboratory quality drive general performance improve- ment: experience from the College of American Pathologists Q-Tracks program 1999-2011, Arch. Pathol. Lab. Med. 139 (2015) 762–775.
[35] P.L. Epner, J.E. Gans, M.L. Graber, When diagnostic testing leads to harm: a new outcomes-based approach for laboratory medicine, BMJ Qual. Saf. (Suppl. 2) (2013) ii6–ii10.
[36] M.E. Porter, S. Larsson, T.H. Lee, Standardizing patient outcomes measurement, N. Engl. J. Med. 374 (2016) 504–506.
[37] H. Singh, M.L. Graber, S.M. Kissam, A.V. Sorensen, N.F. Lenfestey, E.M. Tant, K. Henriksen, K.A. LaBresh, System-related interventions to reduce diagnostic errors: a narrative review, BMJ Qual. Saf. 21 (2) (2012) 160–170.
[38] M.L. Graber, S. Kissam, V.L. Payne, A.N. Meyer, A. Sorensen, N. Lenfestey, E. Tant, K. Henriksen, K. Labresh, H. Singh, Cognitive interventions to reduce diagnostic error: a narrative review, BMJ Qual. Saf. 21 (7) (2012) 535–557.
[39] B.R. Smith, M. Aguero-Rosenfeld, J. Anastasi, B. Baron, A. Berg, J.L. Bock, et al., Educat- ing medical students in laboratory medicine: a proposed curriculum, Am. J. Clin. Pathol. 133 (4) (2010) 533–542.
[40] G. Lippi, M. Plebani, M.L. Graber, Building a bridge to safe diagnosis in health care. The role of the clinical laboratory, Clin. Chem. Lab. Med. 54 (1) (2016) 1–3.